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    平成28年 5月23日作成
平成28年 5月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： パルスオキシ・カプノメータ
販売名　　： (1)Ｃｏｍｄｅｋオキシ・カプノ
　　　　　　 (2)Ｃｏｍｄｅｋオキシプローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）Comdekオキシ・カプノ
対象ロット：
66P06061448, 66P06061458, 66P06061459, 66P06061460, 66P06061461, 
66P06061462, 66P06061463, 66P06061464, 66P06061465 

数量　　　：9台
出荷時期　：平成27年10月9日　〜　平成28年2月15日

（2）Comdekオキシプローブ
対象ロット(*)：
3051715, 3051716, 3051717, 3051718, 3051720, 3051721
R402025, R402035, R402036, R402037, R402038, 
R402039, R402040, R402041, R402042, R402047

数量(*) ：16本
出荷時期：平成27年10月9日　〜　平成28年2月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エム・ピー・アイ
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田１‐２‐１７　ＭＳビル２階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00118
外国製造業者：COMDEK INDUSTRIAL CORPORATION（台湾）

  4. 回収理由

    5. 納品説明時に動作確認を行ったところ、機器の自己診断後に自動測定されるETCO2と呼吸回数が測定されずモニ
ターに表示をしなかったとの不具合が発生致しました。現時点において原因の特定ができず、他のロットにおい
ても同様の不具合発生の可能性を否定できないため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、使用前に機器の自己診断において異常の有無を確認することができること、また、医療スタッフにより
情報を監視しながら使用する装置であるため、使用中に不具合が発生しても早期に異常を発見することが可能で
あることから、重篤な健康被害の発生はないと考えております。
現在、海外及び国内において当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者の動脈血の経皮的酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素ガス濃度を測定し、呼吸管理に関する情報を提供する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており、出荷先に対して文書により自主回収する旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 菅沼　総一郎
　　　　　 山口　善丈
連絡先　： 株式会社エム・ピー・アイ
　　　　　 東京都港区三田１‐２‐１７　ＭＳビル２階
電話番号： 03-3451-6501
FAX番号 ： 03-3455-2536