平成28年 5月19日作成

一般的名称： 婦人科用剥離子
販売名　　： ユイノブラシＥＭ

　品　　番　：ユイノブラシＥＭ　10本入り（各1本×10袋）
　商品コード：00-422
　JANコード ：4987458004223
　製造番号　：15F23，15F24，15G22，15H17，15H31, 15I25
　数　　量　：18,518本
　出荷時期　：平成27年7月21日〜平成28年2月16日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： ニプロ医工株式会社　館林工場
製造業者の所在地　　： 群馬県館林市松原2丁目19番64号
登録番号　　　　　　： 10BZ000032

　本品は細胞学的診断に供する粘膜細胞組織を子宮内膜から採取する機器であり、ブラシ、ブラシ芯、トップ
ボールからなる採取部、外筒、持ち手、採取部と持ち手を接続するパイプ（以下、パイプ）、保護キャップで構
成されています。
　今般、当該製品におきまして、使用中にブラシ芯がパイプから抜けることがあるとのご指摘を納入医療機関様
から受領いたしました。
　弊社にて調査を実施いたしましたところ、本製品のブラシ芯とパイプとの密着性が低いものがあり、かつブラ
シに強い負荷が加わった場合、使用中に抜ける場合があるということが分かりましたので、市場在庫を自主回収
いたします。

　本品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
　当該事象は、採取部が抜けた場合、鉗子等で取り出すことが可能であることから、重篤な健康被害に至る恐れ
はないと判断しております。
　なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

平成28年5月19日

　本品は細胞学的診断に供する粘膜細胞組織を子宮内膜から採取するために用いる機器です。

　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨を通知いたしました。

担当者　： 長澤、須見、須賀井
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171