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    平成28年 5月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アンギオワークステーション　ＸＩＤＦ‐ＡＷＳ８０１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形式名　 : XIDF-AWS801
SerNo.　 : B1A1472004,B1A1472005,B1A1472008,B1A1472012,B1A1472015,B1A1472016,B1A1482018
　　　　　 B1A1482023,B1A1482033,B1A1482034,B1A1482035,B1A1492036,B1A1492037,B1A1492039
　　　　　 B1A1492040,B1A1492046,B1A14X2053,B1A14X2060,B1A14Z2071,B1A14Z2073,B1A14Z2074
　　　　　 B1A14Z2079,B1A1512086,B1A1512087,B1A1512090,B1A1512091,B1A1522096,B1A1522098
　　　　　 B1A1522101,B1A1522104,B1A1522112,B1A1532116,B1A1532117,B1A1532125,B1A1532126
　　　　　 B1B1542130,B1B1542139,B1B1542141,B1B1542142,B1B1552156,B1B1572164,B1B1572167
　　　　　 B1B1582171,B1B1582175,B1B1582176,B1B1582180,B1B1582187,B1B1592189,B1B1592190
　　　　　 B1B1592197,B1B1592198,B1B15X2204,B1B15X2207,B1B15X2209


数量　　 : 54台
出荷時期 : 平成 26年　7月〜平成 27年　10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. Dose Tracking Systemキットが組合せられたアンギオワークステーションを、Ｘ線循環器診断システムのバイプ
レーンシステムに接続した装置構成において、バイプレーン検査を行った場合、フロンタル側とラテラル側を同
じにすると、ソフトウェアの不具合により、Dose Tracking Systemの最大皮膚線量（Peak Skin Dose）を誤って
計算するため、線量が高く表示される可能性があることが判明しました。
このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Dose Tracking Systemの最大皮膚線量（Peak Skin Dose）は、実際に照射されたＸ線線量をもとに計算で求めら
れた値であり、本事象により表示値が高く表示された場合でも、Ｘ線照射は正しく行われています。更に、Ｘ線
循環器診断システムのモニタには正しい線量が表示されるため、操作者は異常に気がつき重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えています。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使
用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747