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    平成28年 5月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： マグミット細粒８３％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）０.６ｇ×１０５０包
　　　製造番号：Ｒ１５００２　出荷数量：４３１箱
　　　出荷時期：平成２７年　８月　３日

（２）０.８ｇ×１０５０包
　　　製造番号：Ｗ１５００１　出荷数量：１３９箱
　　　出荷時期：平成２７年１１月１０日　〜　平成２８年　４月１８日

（３）１.２ｇ×１０５０包
　　　製造番号：Ｓ１５００１　出荷数量：１５０箱
　　　出荷時期：平成２７年　８月　３日

　　　製造番号：Ｓ１５００２　出荷数量：１６３箱
　　　出荷時期：平成２７年　９月　７日　〜　平成２８年　４月２２日

（４）５００ｇボトル包装
　　　製造番号：Ｔ１５００１　出荷数量：５２０箱
　　　出荷時期：平成２７年１１月　９日　〜　平成２８年　４月２１日

　　　製造番号：Ｔ１５００２　出荷数量：９２２箱
　　　出荷時期：平成２７年　９月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 香川県木田郡三木町井上２８７６‐２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 37A2X00005

  4. 回収理由

    5. 一部製品において、臭気がするとの連絡を受けました。調査の結果、原薬製造所の
建屋補修に使用された溶剤の臭気を特定の原薬が吸着していたことが原因であると
判明しました。
当該原薬1ロットを使用し製造した製品の全ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 臭気の原因となった溶剤成分については、製品中からの検出は微量であったことから、
重篤な健康被害の恐れはないと考えています。
現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患における制酸作用と症状の改善
　　胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、
　　上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）
・便秘症
・尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しております。
納入先へは速やかに文書にて通知した上で、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 協和化学工業株式会社
　　　　　 薬事・品質統括部　品質保証課
　　　　　 高橋 忍
連絡先　： 香川県木田郡三木町井上２８７６‐２
電話番号： ０８７‐８９１‐１３８６
FAX番号 ： ０８７‐８９１‐１１９１