平成28年 5月16日作成

一般的名称： Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
販売名　　： ストレップＡテストパック・プラスＯＢＣ 20回用

Code　　　　　　　　　　最終製品製造番号　　市場出荷日　　　数量
505435J　　　　 　　54917K101A　　　　　2013/12/19　 　 231
（販売元：三和化学）54917K101A　　 　　 2014/1/23　　　 258
　　　　　　　　　　55310K101A　　　　　2014/1/23　　　 877
　　　　　　　　　　55881K100A　　　　　2014/2/25　　　1244
　　　　　　　　　　55881K101A　　　　　2014/2/25　　　　33
　　　　　　　　　　56572K100A　　　　　2014/2/25　　　 324
　　　　　　　　　　56572K100A　　　　　2014/3/27　　　 200
　　　　　　　　　　56572K101A　　　　　2014/3/27　　　　64
　　　　　　　　　　57186K100A　　　　　2014/3/27　　　1338
　　　　　　　　　　57186K100A　　　　　2014/4/25　　　 156
　　　　　　　　　　57717K100A　　　　　2014/4/25　　　1224
　　　　　　　　　　57717K100A　　　　　2014/5/22　　　 246
　　　　　　　　　　58128K100A　　　　　2014/5/22　　　1152
　　　　　　　　　　58128K100A　　　　　2014/6/26　　　 274
　　　　　　　　　　58694K100A　　　　　2014/6/26　　　 720
　　　　　　　　　　60907K100A　　　　　2014/9/25　　　　69
　　　　　　　　　　58694K101A　　　　　2014/7/24　　　 321
　　　　　　　　　　59056K100A　　　　　2014/7/24　　　 598
　　　　　　　　　　59056K101A　　　　　2014/7/24　　　 458
　　　　　　　　　　59835K100A　　　　　2014/8/27　　　 928
　　　　　　　　　　59835K101A　　　　　2014/8/27　　　 196

506174J　　　　　　 54917K100D　　　 　 2014/1/22　　　1000
（販売元：塩野義）　55310K100D　　　　　2014/2/19　　　 674
　　　　　　　　　　55881K100D　　　　　2014/2/19　　　 326
　　　　　　　　　　58694K100D　　　　　2014/7/2　　　　555
　　　　　　　　　　56572K100D　　　　　2014/3/19　　　1000
　　　　　　　　　　61627K100D 　　　　 2014/11/19　　 　92
　　　　　　　　　　59835K100D　　　　　2014/9/17　　　 500

製造販売業者の名称　： 株式会社三和化学研究所
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市東区東外堀町３５番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２３Ｅ１Ｘ８００５５

当該体外診断用医薬品において、検体採取用の綿棒（製造番号FCQQ00及びGJAN00（回収対象ロットで使用））
で、1)軸部分が黄色い、2)折れやすい、という不具合が確認された。
現在使用されている他の製造番号の綿棒について調査したところ、AN3P00（綿棒製造番号）を加えた３ロットの
綿棒を使用したキットについて、自主回収することとした。

当該製品に添付された綿棒が破損した場合、咽頭部からの検体採取時に、破損した綿棒により咽頭部に損傷を与
える可能性があり、また飲み込みによる健康被害を引き起こす可能性が考えられるが、当該製品は医療機関で使
用されるものであり、本事象が発生した際も早急に対処できるため、重篤な健康被害が起こる可能性はないと考
えられます。
なお、これまでの健康被害の発生は確認されていない。

平成28年5月17日

咽頭検体中からのＡ群β溶連菌抗原の検出

納入先をすべて把握しており、卸・代理店を通すなどして文書で連絡し、自主回収いたします。

担当者　： 株式会社三和化学研究所　ＱＭＳ監理部　垣上卓司
連絡先　： 愛知県名古屋市東区東外堀町３５番地
電話番号： ０５２‐９５１‐８１３０
FAX番号 ： ０５２‐８５０‐１８６３