平成28年05月16日作成

一般的名称： 体動センサ
販売名　　： myBeat 体動センサ WHSm-1

対象ロット：製造番号（シリアル番号）
0040000036,0040000038,0040000039,0040000040,0040000041,0040000042,0040000043,0040000044,0040000045,
0040000046,0040000047,0040000048,0040000049,0040000050,0040000051,0040000052,0040000072,0040000073,
0040000074,
数量　　　：19台
出荷時期　：平成25年08月28日〜平成26年03月07日

0040000053,0040000054,0040000055,0040000056,0040000057,0040000058,0040000060,0040000061,0040000062,
0040000063,0040000064,0040000065,0040000066,0040000067,0040000068,0040000069,0040000070
社内在庫　数量　　　：17台

合計数量 36台

製造販売業者の名称　： ユニオンツール株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井6-17-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10190

当該製品は、体動の加速度を検出するセンサで、無線モード又はメモリモードにて使用できます。
メモリモード（測定データをフラッシュメモリに保存する）にて使用している施設から、当該製品に内蔵されて
いるフラッシュメモリに記録されるCSVファイルの測定日付が１ケ月先にずれて記録されると連絡を受けました。
調査の結果、メモリーモードで使用した際２０１６年以降の偶数月については、測定する日付の月に１が加算さ
れることを確認しました。
よって測定した日付が正しくフラッシュメモリに記録されないことから回収を行います。

日付データの誤りにより、時系列評価の誤りや評価の遅れにより、睡眠障害（不眠症、いびき、睡眠時無呼吸
等）の評価に誤りを生じさせる可能性がありますが、１ヶ月先の未来の日付が記録されるため、容易に気付くこ
とが可能と判断でき、重篤な健康被害に至る可能性はありません。これまで当該事象による重篤な健康被害発生
の報告はございません。

平成28年05月16日

本品は、体動を検出するために用いるセンサである。通常、睡眠障害（不眠症、いびき、睡眠時無呼吸等）の
評価に用いる。

当該製品の納品先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関等に対して情報提供の上、回収
を実施致します。

担当者　： 槇 浩行，南場 康邦
連絡先　： ユニオンツール株式会社　長岡工場　品質保証部
電話番号： 0258-22-2620
FAX番号 ： 0258-22-0045