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    平成28年 5月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ダイヤモンドバー
販売名　　： マニーダイヤバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収数量　　：　165シート（5本入 / シート）、10パック（10シート / パック）
対象製造番号 ： 下記のとおり

品番　　　　：　Pro-3f　76シート（5本入 / シート）
対象製造番号　　：　D15L023600、D16B160600、D16B160700、D16C198600、D16D051900

品番　　　　：　CE-15EF　89シート（5本入 / シート）
対象製造番号　　：　D15L015400、D16A068500

品番　　　　：　Pro-3f　10パック（10シート / パック）
対象製造番号　　：　D15L015900 ※1

※1 このロットは、外国輸出分であり、国内流通はしておりません。


出荷時期　：　平成27年12月14日〜平成28年4月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地８番３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006

  4. 回収理由

    5. 医療機関より「製品がハンドピースに装着できない」との苦情を受けました。調査の結果、特定の設備を用いて
加工をした一部の製品「マニーダイヤバー（上記対象品番）」において、シャンク部末端の外径が規格を超過
し、それによりハンドピースに装着できない事象が発生することが判明しました。よって対象製品の自主回収を
実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 殆どの場合、製品をハンドピースに装着することができませんので、当該不具合による重篤な健康被害が発生す
る可能性は考えられません。なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害発生の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 微細なダイヤモンド結晶で砥着されたスチール製の作業部をもち、歯科用ハンドピースに装着し、歯牙、骨等の
硬組織を研削するために用いる回転式の研削器具です。金属、プラスチック、陶材、及び同様の材料の研削に用
いることもできます。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マニー株式会社
　　　　　 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
連絡先　： 品質保証部 QA課
　　　　　 荻原 宏之
電話番号： 028-667-1811
FAX番号 ： 028-667-9267