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    平成28年 5月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： CENTURION　白内障手術パック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1) 製品名：アクティブ FMS パック 0.9mm ウルトラスリーブ
　 製品コード：8065752182
　 ロット番号：1785989H（数量：12パック、出荷時期：2015年12月3日）
　　　　 　　　　1794546H（数量：532パック、出荷時期：2016年1月19日〜2016年4月1日）
　　　　 　　　　1794547H（数量：438パック、出荷時期：2016年2月2日〜2016年3月1日）
　　　　 　　　　1794548H（数量：426パック、出荷時期：2016年1月18日〜2016年2月12日）
　　　　　 　　　1794549H（数量：6パック、出荷時期：2016年1月29日）

2) 製品名：アクティブ FMS パック 0.9mm ナノスリーブ
　 製品コード：8065752183
　 ロット番号：1799256H（数量：288パック、出荷時期：2016年1月14日〜2016年3月17日）

3) 製品名：アクティブ FMS パック 0.9mm ウルトラスリーブ バランスドチップ30°
　 製品コード：8065752200
　 ロット番号：1799598H（数量：192パック、出荷時期：2016年2月3日〜2016年2月5日）
　　　　　　　　 1799601H（数量：150パック、出荷時期：2015年12月16日〜2015年12月18日）
　　　　　　　　 1799604H（数量：354パック、出荷時期：2015年12月17日〜2016年2月18日）
　　　　　　　　 1802318H（数量：162パック、出荷時期：2016年2月19日〜2016年2月29日）
　　　　　　　 　1804670H（数量：24パック、出荷時期：2016年2月29日）
　　　　　　　 　1804846H（数量：1524パック、出荷時期：2016年2月5日〜2016年3月4日）
　　　　　　　 　1804849H（数量：30パック、出荷時期：2016年2月5日〜2016年2月12日）

4) 製品名：アクティブ FMS パック 0.9mm ウルトラスリーブ バランスドチップ45°
　 製品コード：8065752201
　 ロット番号：1791520H（数量：384パック、出荷時期：2016年3月1日〜2016年3月8日）
　　　　　　　　 1794161H（数量：336パック、出荷時期：2015年12月16日〜2016年2月18日）
　　　　　　　　 1794166H（数量：402パック、出荷時期：2016年2月25日〜2016年3月22日）

5) 製品名：アクティブ FMS パック 0.9mm ナノスリーブ　バランスドチップ45°
　 製品コード：8065752203
　 ロット番号：1801723H（数量：258パック、出荷時期：2016年2月26日〜2016年3月16日）

6) 製品名：グラピティー FMS パック 0.9mm ウルトラスリーブ　バランスドチップ30°
　 製品コード：8065752216
　 ロット番号：1799838H（数量：12パック、出荷時期：2016年2月8日）

7) 製品名：アクティブ FMS パック 0.9mm ウルトラスリーブ ミニチップ45
　 製品コード：8065752245
　 ロット番号：1799297H（数量：12パック、出荷時期：2015年12月28日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐１７‐７　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成品であるカセットの吸引ラインのコネクタの一部に成型不良が発生しており、その成型不良に
よって吸引ラインの気密性が損なわれ、吸引圧の低下を引き起こす可能性があるため、自主回収を行うこととし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 吸引ラインのコネクタの成型不良により、手術時に使用される薬剤（粘弾性物質など）や水晶体の破片を眼内
から除去する効率が落ち、その結果、手術時間が長くなり患者への負担につながることが考えられます。
また、吸引圧の低下が続いた場合、創口熱傷などが発生することも考えられますが、術者は容易に吸引圧の
低下に気づくため、重篤な健康被害に至るおそれはございません。
なお、国内外で本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 白内障手術において使用する品目を迅速な処置のため予め組み合わせたものである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、文書による通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹林伸夫、鎌崎美津恵
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証本部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937