平成28年 5月13日作成

一般的名称： 体内固定用脛骨髄内釘
販売名　　： フェニックス　ティビアル　ネイル　システム

カタログ番号：14-441280
製品名：フェニックス エンドキャップA　長さ0MM　　
ロット番号：693840

患者モニタリング数量：18個
出荷時期：平成27年6月18日〜平成28年1月14日
承認番号：22200BZX00613000
承認年月日：平成22年5月13日

製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社　御殿場営業所
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
製造業者：バイオメット社(Biomet Orthopedics)
輸入先国名：米国

2015年7月13日、弊社の国内受入検査において、ALPSディスタルフィブラシステム
の滅菌シーリングが十分に圧着されていないものが検出されたことから、外国製造
業者のBiomet Orthopedics社（以下、製造元）に報告をしました。その後の製造元の
詳細調査結果より、メンテナンス後のシーリング装置に対する確認試験を忘れて製造
工程に戻したところ、再度シーリング不良が発生したことが判明しました。
このシーリング不良は当該シーリング装置のメンテナンス後から本事象が発生した
時点の2015年3月27日〜4月1日の期間において発生しており、滅菌パッケージの
シーリング圧着が弱い可能性が考えられるため、対象製品の回収及び患者モニタリン
グを実施することと致します。

滅菌パッケージのシーリングの強度が弱い可能性がありますが、滅菌パッケージの
密封性及び滅菌性は担保されているため、重篤な健康被害が発生する可能性はあり
ません。
なお、本製品の添付文書には製品を使用する前に滅菌製品の包装材料に破れ、破損
等の損傷がない事を確認する事、および損傷が認められた場合には製品を使用しない
よう注意喚起しております。
現段階において、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、
国内外で報告されておりません。

平成28年4月27日

本品は、外傷又は疾病により引き起こされた骨折のアライメント不良の整復、
安定化及び固定、変形矯正のために外科的に処置された脛骨の固定に使用される
体内固定用脛骨髄内釘である。

本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収及び
患者モニタリングを行う旨を文書で通知し、実施致します。

担当者　： 品質保証部　安全管理　池田久美子
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社
　　　　　 東京都港区芝公園二丁目11番1号
電話番号： 03-6402-6702
FAX番号 ： 03-6402-6624