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    平成28年 5月12日作成
平成28年 5月16日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ノプト２Ｗｅｅｋｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
P11C9A7001,P13J7A7212,V11E6A7001,V11E6A7002,V11E6A7003,V11E6A7004,
V11E6A7005,V11E6A7006,V11E6A7007,V11E6A7008,V11E6A7009,V11E9A7001,
V11E9A7002,V11E9A7003,V11E9A7004,V11E9A7005,V11E9A7006,V11E9A7007,
V11E9A7008,V11E9A7009,V11E9A7010,V11E9A7011,V11E9A7012,V11EAA7001,
V11EKA7001,V11EKA7002,V11EKA7003,V11EKA7004,V11EKA7005,V11ENA7001,
V11ENA7002,V11ENA7003,V11ENA7004,V11ENA7007,V11ENA7008,V11ENA7009,
V11ENA7010,V11F1A7001,V11FOA7001,V11GFA7001,V11HFA7001,V11HFA7002,
V11HFA7003,V11HFA7004,V11HFA7005,V11IGA7005,V11IGA7012,V11IGA7014,
V11IGA7023,V11IGA7025,V11K4A7001,V11KPA7003,V11L7A7001,V11LKA7002,
V12EOA7001,V12FGA7002,V12FGA7003,V12FGA7009,V12FGA7011,V12FGA7012,
V12FGA7014,V12FQA7006,V12JMA7001,V12LQA7001,V13BJA7005,V13DFA7002,
V13DUA7001,V13DUA7003,V13EMA7001,V13F1A7006,V13FAA7003,V13FIA7001,
V13FIA7002,V13G8A7001,V15D7A7020,V15G2A7005

数量：94,174箱

出荷年月日：平成23年6月〜平成27年12月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トーメーコンタクトレンズ
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目１９番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X10007
製造所の名称：Ｉ-ＳＥＥＶＩＳＩＯＮ　ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ　ＩＮＣ．
輸入先国名：台湾

  4. 回収理由

    5. 弊社入荷品に対し、自主的に紫外線吸収の確認を参考保存品において行った結果、
今回対象製品の一部ロットにおいて承認書に記載の無い成分（紫外線吸収剤）が
含有されていることが判明したため、対象ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品に添加されていた紫外線吸収剤については他の製品で
使用実績があり、安全性も確認されていることから、人体に対する重篤な健康被害を
及ぼす可能性は無いと考えます。
なお、現在までに、当該事象による患者様の健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 該当製品は、平成27年3月21日に株式会社日本オプティカルより承継した品目であり、
今回対象ロットの内、V15D7A7020、V15G2A7005を除いては、株式会社日本オプティカルが
製造販売していましたが、出荷先は全て把握しておりますので、弊社が責任を持って
速やかに回収致します。(*)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社トーメーコンタクトレンズ
　　　　　 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目１９番１１号
　　　　　 品質保証部担当　　浅野竜吉
連絡先　： t.asano@tomey-cl.co.jp
電話番号： ０５２‐５８８‐２４８２
FAX番号 ： ０５２‐５８８‐２４８３