平成28年 04月 05日作成

一般的名称： 整形外科用機械器具
販売名　　： MRP-TITAN 人工股関節システム用手術器械

製品名：ガイディングロッド
製品番号：60900-66-2
（Lot.No.14005998038,14005998061,14005998065,14005998066,14005998072,14005998073
14005998076,14005998080,14005998086,14005998104,14005998129,14005998130）
回収対象数量：12個
出荷時期：2015年4月〜2016年1月
製販届出番号：13B1X00044000008
製販届出年月日：平成24年10月10日

製造販売業者の名称　： 株式会社ピーター・ブレーム・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目２４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00044
製造業者：PETER BREHM GmbH（ドイツ）

外国製造業者（PETER BREHM GmbH、以下、製造元）において、
当該ガイディングロッド（製造番号:60900-66-2）に関しての苦情（術中における亀裂・
折れ）が2015年に複数報告されておりました。
この不具合発生状況を鑑みて、製造元は2015年10月に一部の製造ロットに関してリコールを実施いたしました。
なお、リコールの対象製品の不具合原因は、一部の製造加工工程の不完全性に起因することが判りました。
そして、その後の製造元での内部調査の結果、不具合原因が製造加工に起因することか
ら、製造元は回収対象とする製造ロットをさらに拡大する必要があると判断しました。
そして、製造元は、2016年2月3日にBfArMへ安全措置報告（回収措置）を発出し、
併せて、本邦へ回収指示の通知を発出いたしました。
本邦では、製造元からの回収指示に従い、当該製品について回収を実施することにいたします。
本回収は2013年7月から2015年2月の間に製造された製品が対象とされております。

ガイディングロッドに亀裂、若しくは折れが発生するおそれがあるため、
当該事象が術中に発生した場合、手術時間の延長（30分超）が発生する可能性があります。
なお、当該事象の発生に伴う重篤な健康被害の発生するおそれはまず想定されません。
また、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、国内外で報告されておりません。

平成26年02月01日　情報提供の開始

本品は機能不全に陥った股関節と置換することにより、股関節の機能を補うものとして
大腿骨コンポーネント用に用いる手術器械である。

当該製品を納入した代理店及び医療機関に対しまして、回収する旨を通知の上、回収を実施しております。
なお、納入いたしました代理店はすべて弊社にて把握しており、平成28年2月23日に回収
作業を終了しております。

担当者　： 島岡　圭
　　　　　 阿部　公一
電話番号： 03-6302-0088
FAX番号 ： 03-6302-0089