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    平成28年 5月11日作成
平成28年10月19日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 頸動脈用ステント
販売名　　： 頸動脈用プリサイス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：
PC0620RXC, PC0630RXC, PC0730RXC, PC0740RXC, PC0830RXC, PC0840RXC, PC0930RXC, PC0940RXC, PC1030RXC, P
C1040RXC
対象ロット：
17247325, 17250948, 17250952, 17251834, 17251837, 17251838, 17253599, 17253601, 17255095, 17256203, 
17256214, 17259051, 17259977, 17259979, 17260989, 17264566, 17264568, 17264569, 17264571, 17264572, 
17264998, 17265886, 17268217, 17268219, 17270630, 17270632, 17272818, 17274483, 17276754, 17276782, 
17280875, 17280877, 17282136, 17282140, 17282144, 17283332, 17286334, 17287132, 17287135, 17287345, 
17287346, 17290641, 17290643, 17290644, 17291876, 17294239, 17294353, 17294357, 17295226, 17296212, 
17298514, 17298515, 17298516, 17306044, 17307877, 17308314, 17310830, 17312648, 17312649, 17313248, 
17313250, 17313251, 17316969, 17319031, 17319032, 17319035, 17319036, 17321489, 17322268, 17322270, 
17323767, 17325372, 17328144, 17328145, 17329304, 17329305, 17329306, 17331383, 17332269, 17335082, 
17335085, 17337071, 17339531, 17340809, 17341779, 17344455, 17344458, 17346758, 17346759, 17347010, 
17349018, 17349019, 17349020, 17349810, 17349811, 17351475, 17354593, 17354594, 17356086, 17357107, 
17357109, 17357110, 17358957, 17360669, 17360672, 17361603, 17361605, 17361606, 17364507, 17364509, 
17364569, 17364570, 17366682, 17369477, 17369479, 17370806, 17375323, 17376721, 17378613, 17379881, 
17379882, 17379887, 17381650, 17381652, 17382573, 17386230, 17386232, 17387886, 17388949, 17388950, 
17388953, 17390538, 17392573, 17393271, 17394539, 17397607, 17397609
出荷数量：2,115個(*)
出荷時期：平成27年6月18日〜平成28年4月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者：Cordis de Mexico S.A. de C.V.

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一部ロットにおいて、ステントの展開ができないとの事例またはデリバリーシステムアウターメン
バーの近位部と遠位部の接合部における離断の発生頻度の増加を認めました。不具合発生状況を鑑みて、2015年
4月27日から11月22日の間に特定ロットの原材料が使用されて製造された製品を対象とし、自主回収することと致
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合については、ステントの展開ができなかった場合には本品の抜去及び交換のために若干の術時間の延
長が必要となりますが、手技に熟達した医師により適切に対処がなされるため、重篤な健康被害には至りま
せん。また、デリバリーシステムが離断した場合には先端側離断部分は本品のインナーシャフト上でとどまるた
め体内に残存することなく本品を一体で抜去できることから、重篤な健康被害に至る可能性はまずないと考えら
れます。
現在までにおいて、本件に起因する健康被害の報告は国内外において受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮経管的に頸部頸動脈（総頸動脈、内頸動脈）の狭窄部位に挿入・留置することにより血管内腔を拡張・維持
する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに文書にて通知し、当該施設へ訪問し回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル　カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869