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    平成28年 5月11日作成
平成30年 1月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用整形外科用バー
販売名　　： ＪｕｇｇｅｒＫｎｏｔ　単回使用インスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：912040R
製品名：JuggerKnot　インスツルメントキット　1.4MM ストレート リジッドドリル入り
ロット番号：676950

カタログ番号：912046
製品名：JuggerKnot　インスツルメントキット　1.5MM カーブ ドリル・スリーブ
ロット番号：677020

カタログ番号：912057
製品名：JuggerKnot　インスツルメントキット　2.9MM ストレート
ロット番号：579490　579500　579520

カタログ番号：912071
製品名：JuggerKnot　インスツルメント　1.4MM ショート ドリルビット
ロット番号：677130

カタログ番号：912073
製品名：JuggerKnot　インスツルメントキット　1.4MMショート
ロット番号：677160　677180

カタログ番号：912141C
製品名：JuggerKnot　インスツルメントキット　1.5MM カーブ
ロット番号：677480

回収対象数量：20個(*)
患者モニタリング数量：121個(*)
出荷時期：平成27年4月21日〜平成28年4月7日
認証番号：223ADBZX00036000
認証年月日：平成23年4月13日

(*)回収及び患者モニタリング対象数量変更による訂正：回収対象数量23個→20個、患者モニタリング数量118個
→121個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社　御殿場営業所
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
製造業者：バイオメット社(Biomet Orthopedics)
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 2015年7月13日、弊社の国内受入検査において、ALPSディスタルフィブラシステムの
滅菌シーリングが十分に圧着されていないものが検出されたことから、外国製造業者の
Biomet Orthopedics社（以下、製造元）に報告をしました。その後の製造元の詳細調査
結果より、メンテナンス後のシーリング装置に対する確認試験を忘れて製造工程に
戻したところ、再度シーリング不良が発生したことが判明しました。
このシーリング不良は当該シーリング装置のメンテナンス後から本事象が発生した
時点の2015年3月27日〜4月1日の期間において発生しており、滅菌パッケージの
シーリング圧着が弱い可能性が考えられるため、対象製品の回収及び患者モニタリングを
実施することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌パッケージのシーリングの強度が弱い可能性がありますが、滅菌パッケージの密封性
及び滅菌性は担保されているため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、本製品の添付文書には製品を使用する前に滅菌製品の包装材料に破れ、破損等の
損傷がない事を確認する事、および損傷が認められた場合には製品を使用しないよう
注意喚起しております。
現段階において、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、
国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨手術時に、骨組織の孔あけ、整形に用いること。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して
回収及び患者モニタリングを行う旨を文書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　安全管理　池田久美子
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社
　　　　　 東京都港区芝公園二丁目11番1号
電話番号： 03-6402-6702
FAX番号 ： 03-6402-6624