平成28年 05月11日作成
平成28年 09月27日訂正(*)

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： (1)トルンプ無影灯 iLED3
　　　　　　 (2)トルンプ無影灯 iLED5
　　　　　　 (3)トルンプ無影灯 iLED3K
　　　　　　 (4)トルンプ無影灯 iLED5K
　　　　　　 (5)トルンプ無影灯 TruLight5000

下記製品の部品「スナップリング」

(1)トルンプ無影灯 iLED3
　出荷時期：平成18年10月〜平成28年02月末
　数　　量：275台（*）
　機体番号：100494547、100494548、100497399、100497403、100497405、100543273、100543273、100549474
　　　　　　100552635、100553702、100553703、100553705、100553706、100556204、100556210、100561718
　　　　　　100561721、100561722、100561728、100563418、100569335、100569336、100569337、100569339
　　　　　　100577985、100581032、100581034、100581041、100581043、100584233、100584234、100584237
　　　　　　100584238、100584242、100584245、100595004、100595590、100595592、100601739、100602245
　　　　　　100603201、100603202、100603204、100603213、100603218、100603219、100603221、100603223
　　　　　　100603224、100606529、100606532、100606533、100606537、100606538、100606539、100606540
　　　　　　100606541、100606542、100606543、100606544、100606545、100606546、100606547、100606548
　　　　　　100606549、100606550、100606551、100606552、100606558、100610107、100610108、100610113
　　　　　　100610116、100610118、100610121、100610123、100610125、100610126、100610127、100610128
　　　　　　100618137、100645558、100645562、100680456、100680483、100688664、100688680、100688683
　　　　　　100700060、100703644、100709000、100767485、100767487、100767489、100767490、100767492
　　　　　　100767493、100768237、100768238、100768240、100781499、100781500、100800336、100805242
　　　　　　100809569、100809572、100809573、100816967、100915963、100917715、100920156、100920767
　　　　　　100920770、100920771、100921770、100921772、100921773、100922685、100922687、100922688
　　　　　　100922689、100922689、100922690、100923565、100923566、100923567、100924262、100924263
　　　　　　100924264、100924265、100924266、100925014、100925015、100925016、100925286、100925287
　　　　　　100940619、100952273、100979954、100980489、100980490、100982450、100982451、100982452
　　　　　　100984513、100985044、101004150、101008279、101009171、101058924、101060601、101060602
　　　　　　101060603、101061297、101089796、101098795、101103441、101110055、101150837、101152047
　　　　　　101186717、101186720、101189006、101202711、101220097、101220455、101220456、101220457
　　　　　　101220902、101220903、101240904、101314050、101350019、101351382、101358686、101376237
　　　　　　101380378、101395074、101396963、101403692、101403696、101404639、101405110、101406200
　　　　　　101414509、101414510、101433111、101435679、101435833、101435834、101439343、101458615
　　　　　　101479899、101489706、101490242、101490245、101509763、101528080、101534481、101534483
　　　　　　101535714、101535718、101537765、101540078、101555786、101555787、101555788、101555789
　　　　　　101555790、101556758、101556759、101558411、101595952、101595958、101597346、101598518
　　　　　　101665920、101666220、101689151、101689152、101689986、101689987、101689990、101689992
　　　　　　101738475、101738476、101738965、101805181、101822134、101826821、101841753、101882284
　　　　　　101928043、101928044、101929411、101929412、101931409、101931441、101931442、101931443
　　　　　　101931444、101969387、102107338、102107381、102107383、102119065、102142937、102274435
　　　　　　102285608、102289796、102291373、102291420、102291421、102293817、102293820、102297241
　　　　　　102302958、102302963、102302964、102302965、102305877、102410601、102415432、102511094
　　　　　　102511095、102567083、102653450、102653581、102661951、102661952、102675333、102694217
　　　　　　102696264、102696265、102766956

(2)トルンプ無影灯 iLED5
　出荷時期：平成18年09月〜平成28年02月末
　数　　量：227台
　機体番号：100323870、100323885、100496087、100496088、100496090、100496091、100496093、100549951
　　　　　　100549952、100555299、100555302、100555305、100559479、100567057、100570141、100570145
　　　　　　100573777、100577998、100577999、100580861、100580862、100580863、100580864、100580865
　　　　　　100580868、100580869、100592101、100592965、100596188、100600686、100601028、100603164
　　　　　　100603168、100603170、100603172、100603178、100603179、100603183、100606662、100606663
　　　　　　100606664、100606665、100606666、100606667、100606669、100606670、100606671、100606672
　　　　　　100606673、100606673、100610027、100610029、100610030、100610032、100610033、100610036
　　　　　　100610042、100617110、100617112、100617113、100617116、100617117、100617119、100617120
　　　　　　100617122、100617124、100617125、100617129、100617135、100617137、100621843、100621851
　　　　　　100642436、100649218、100680057、100739232、100747989、100747990、100749467、100749468
　　　　　　100749473、100749905、100751276、100751277、100805283、100817374、100891039、100912052
　　　　　　100915966、100916871、100917727、100918841、100918842、100919566、100919567、100920160
　　　　　　100920161、100920774、100920776、100922691、100922692、100922693、100922694、100923568
　　　　　　100923570、100924267、100924267、100924268、100924269、100924270、100924271、100928291
　　　　　　100969846、100973523、100976444、100980533、100982455、100983701、100995747、100997803
　　　　　　101005203、101005204、101005784、101005787、101057204、101058920、101070310、101070311
　　　　　　101083523、101088585、101088586、101107431、101139909、101154659、101185907、101185908
　　　　　　101186723、101202715、101220913、101220914、101220915、101220916、101314057、101358769
　　　　　　101378318、101396961、101404627、101404628、101404629、101406210、101408983、101409151
　　　　　　101414516、101435675、101435676、101439344、101440257、101440258、101458616、101478901
　　　　　　101478902、101490263、101494586、101523787、101523788、101535710、101551887、101553667
　　　　　　101555781、101555782、101556921、101556922、101585874、101591755、101665991、101676626
　　　　　　101693690、101695274、101695275、101695276、101708333、101733352、101738967、101741282
　　　　　　101760258、101801514、101826833、101826834、101834114、101899407、101912103、101928047
　　　　　　101929415、101929416、101929417、101931445、101931446、101931447、101931448、101938744
　　　　　　101973417、102116329、102116332、102116333、102260751、102289804、102291380、102293805
　　　　　　102293806、102295372、102297225、102302884、102302886、102302887、102302889、102302890
　　　　　　102321647、102330644、102410654、102415434、102653451、102660379、102661964、102661966
　　　　　　102688205、102688206、102688208（*）

(3)トルンプ無影灯 iLED3K
　出荷時期：平成20年09月〜平成28年02月末
　数　　量：3台
　機体番号：100537614、100537617、100537618

(4)トルンプ無影灯 iLED5K
　出荷時期：平成20年09月〜平成28年02月末
　数　　量：17台
　機体番号：100675735、100800298、100941279、101058214、101220080、101220081、101242600、101345302
　　　　　　101350015、101353229、101397107、101489719、101523789、101533001、101543699、102120543
　　　　　　102682282

(5)トルンプ無影灯 TruLight5000
　出荷時期：平成21年06月〜平成28年02月末
　数　　量：1,192台（*）
　機体番号：100844027、100859294、100904958、100913950、100915690、100928721、100932177、100943869
　　　　　　100959779、100959780、100970792、100971034、100971251、100971253、100971262、100975595
　　　　　　100975596、100976719、100979337、100983734、100999828、101002582、101011956、101011968
　　　　　　101017784、101025850、101025852、101025853、101027452、101027910、101027912、101027937
　　　　　　101028321、101028942、101029636、101055043、101058750、101100327、101100328、101101167
　　　　　　101101611、101130153、101131104、101131105、101133311、101136428、101151239、101151242
　　　　　　101151243、101151244、101156140、101156383、101156384、101156385、101158564、101159535
　　　　　　101164112、101164113、101164114、101164115、101165550、101165551、101165552、101165553
　　　　　　101168206、101168207、101177319、101177565、101199505、101201764、101204069、101206681
　　　　　　101211629、101217103、101217104、101217781、101219369、101219370、101224775、101225746
　　　　　　101238773、101238774、101240519、101240523、101240524、101241238、101241239、101241240
　　　　　　101241241、101241249、101241250、101241252、101242589、101242590、101242592、101245283
　　　　　　101246753、101252606、101255988、101260359、101260360、101260361、101260362、101260363
　　　　　　101260364、101261187、101261188、101266985、101266986、101266987、101266988、101274359
　　　　　　101284462、101284479、101284480、101284481、101291760、101292156、101292157、101293142
　　　　　　101293143、101293145、101295191、101295192、101295193、101295194、101297231、101297232
　　　　　　101297233、101297234、101297293、101297294、101297295、101297798、101297800、101312605
　　　　　　101339441、101339553、101345186、101345187、101345188、101345189、101345190、101345191
　　　　　　101345192、101345193、101345194、101345195、101345196、101350025、101350026、101350027
　　　　　　101350547、101350548、101350549、101353191、101353192、101354071、101354072、101354890
　　　　　　101354891、101355962、101355963、101355964、101361446、101361489、101361515、101361516
　　　　　　101361518、101361519、101361520、101361522、101361523、101361524、101361525、101361526
　　　　　　101361527、101361528、101362812、101362813、101362814、101375389、101375404、101376291
　　　　　　101378294、101378295、101380773、101389090、101389091、101433122、101433124、101444891
　　　　　　101444959、101447485、101447486、101447487、101447488、101449363、101451112、101451113
　　　　　　101457638、101475724、101480706、101480707、101481437、101481438、101482563、101482570
　　　　　　101516456、101516457、101516458、101516459、101516460、101516461、101516462、101516463
　　　　　　101516464、101516465、101520995、101523170、101523791、101523792、101523793、101523794
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452
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　　　　　　102398935、102398936、102398937、102398938、102398939、102398940、102398941、102398942
　　　　　　102398943、102402536、102402537、102402538、102402540、102402542、102402543、102402544
　　　　　　102402545、102402547、102402548、102403260、102403261、102403827、102403831、102403832
　　　　　　102405275、102415469、102415470、102415471、102415472、102415473、102440359、102446304
　　　　　　102447436、102447437、102447439、102447441、102447442、102456870、102456871、102457002
　　　　　　102457003、102474418、102478192、102478197、102478198、102483202、102486065、102496882
　　　　　　102496883、102497136、102497136、102504655、102504659、102504661、102504665、102508908
　　　　　　102508909、102508912、102508912、102509566、102510188、102513740、102521303、102521304
　　　　　　102530475、102536009、102536035、102536036、102536037、102536038、102538138、102538139
　　　　　　102540484、102548541、102548544、102557268、102557272、102562656、102562657、102562658
　　　　　　102562661、102562662、102562698、102562765、102562766、102562767、102562769、102565513
　　　　　　102567094、102567095、102567589、102567590、102567591、102567592、102567593、102567594
　　　　　　102567595、102567596、102567597、102567598、102567599、102567600、102567601、102569204
　　　　　　102574303、102574304、102574305、102574306、102574307、102574308、102580078、102580079
　　　　　　102586672、102586674、102586675、102586676、102586684、102586689、102587037、102587041
　　　　　　102587056、102593821、102605605、102623138、102625236、102625241、102625250、102631064
　　　　　　102631065、102631065、102631069、102631070、102631075、102634392、102634409、102634412
　　　　　　102634413、102634417、102634422、102635895、102635904、102635912、102636798、102636799
　　　　　　102636801、102636802、102636805、102636806、102636807、102636810、102642047、102642052
　　　　　　102642057、102642059、102645086、102645087、102645090、102645094、102645096、102645129
　　　　　　102645133、102645147、102645148、102645150、102645151、102645152、102645154、102645155
　　　　　　102645327、102645336、102645372、102645373、102645374、102645375、102645376、102645377
　　　　　　102645378、102645379、102645380、102645381、102645382、102645383、102645385、102645386
　　　　　　102645387、102645388、102645389、102651286、102653575、102656377、102656389、102659328
　　　　　　102659330、102659331、102659333、102659334、102661974、102661975、102661984、102661987
　　　　　　102661991、102668277、102671488、102671491、102683812、102683813、102683814、102683819
　　　　　　102685520、102691653、102691654、102693986、102693987、102711981、102721203、102721204

製造販売業者の名称　： 株式会社　セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５‐１‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
外国製造業者の名称　：トルンプ　メディカル　システム
輸入先国名　　　　　：ドイツ国

当該製品の海外製造元より、「当該製品を使用する際に患者様又は操作者様に健康被害が及ぶ可能性があること
を通知する必要があると判断した。」との緊急安全情報を受理しました。
「スナップリングが正しく装着されていない場合、スプリングアームが時間の経過とともに徐々に降下し、最終
的にはセントラルアクシスから落下する可能性がある。」という内容です。（スナップリングは、スプリング
アームとセントラルアクシスとの接続部に使用され、スプリングアームの外れを防止するパーツです。）
よって、海外製造元の指示に基づき、スナップリングの装着状態を改めて点検し、スナップリング装着について
の警告ラベルをセントラルアクシスに貼付する改修を行うことと致しました。

スナップリングが適切に装着されていない場合、スプリングアームが徐々に降下し、スプリングアーム上部の隙
間が広がってくる予兆があります。また、日本国内においては弊社及び弊社指定業者が施工時及びメンテナンス
時に当該箇所の確認を行っておりますし、アーム内部にはランプの電線が入っておりますので、スプリングアー
ムが自由落下し重篤な健康被害を及ぼす可能性は極めて低いと考えます。
尚、国内外においては当該事象による重篤な健康被害の報告はありません。

平成28年04月27日

(1)、(2)、(3)、(4)
様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部
を照明する。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。

(5)
様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部
を照明する。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。天井に固定される天井懸垂式、移動
可能なモバイル式がある。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、弊社担当社員又は
弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を行います。

担当者　： 品質管理保証部　　高　伸一（高はハシゴダカ）
連絡先　： 株式会社　セントラルユニ　小倉工場
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5-1-1
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290