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平成28年 5月11日作成 平成29年 5月11日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 歯科用ユニット 販売名 : (1)エクシード ef X (2)クレストネオ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エクシード ef X ZA-632、ZB-640(*)、ZC-637(*)、ZC-675、ZC-688、ZC-689、ZC-704(*)、ZC-705(*)、 ZC-707(*)、ZC-708(*)、ZC-711(*)、ZC-712(*)、ZC-713(*)、ZC-714(*)、ZC-719(*)、 ZD-630、ZD-631、ZD-633、ZD-637、ZF-622(*)、ZF-623(*)、ZG-636、ZI-603(*)、 ZI-604(*)、ZI-605(*)、ZI-606(*)、ZI-607(*)、ZI-610(*)、ZI-611(*)、ZI-612(*)、 ZI-618(*)、ZI-619(*)、ZI-620(*)、ZI-621(*)、ZI-622(*)、ZI-627(*)、ZI-628(*)、 ZI-629(*)、ZI-630(*)、ZI-631(*)、ZI-632(*)、ZI-633(*)、ZI-634(*)、ZI-635(*)、 ZI-636(*)、ZI-637(*)、ZI-638(*)、ZI-639(*)、ZJ-601(*)、ZJ-602(*)、ZJ-603(*)、 ZJ-604(*)、ZJ-605(*)、ZJ-606(*)、ZJ-609(*)、ZJ-610(*)、ZJ-611(*)、ZJ-612(*)、 ZJ-613(*)、ZJ-614(*)、ZJ-615(*)、ZJ-616(*)、ZJ-617(*)、ZJ-618(*)、ZJ-619(*)、 ZJ-620(*)、ZJ-621(*)、ZJ-624(*)、ZJ-625(*)、ZJ-626(*)、ZJ-627(*)、ZJ-629(*)、 ZJ-630(*)、ZJ-632(*)、ZJ-633(*)、ZJ-634(*)、ZJ-635(*)、ZJ-636(*)、ZJ-638(*)、 ZJ-639(*)、ZJ-640(*)、ZJ-643(*)、ZJ-644(*)、ZJ-645(*)、ZJ-649(*)、ZJ-650(*)、 ZJ-651(*)、ZJ-652(*)、ZJ-654(*)、ZJ-655(*)、ZJ-656(*)、ZK-601(*)、ZK-602(*)、 ZK-603(*)、ZK-604(*)、ZK-605(*)、ZK-606(*)、ZK-607(*)、ZK-610(*)、ZK-614(*)、 ZK-616(*)、ZK-617(*)、ZK-618(*)、ZK-619(*)、ZK-620(*)、ZK-621(*)、ZK-622(*)、 ZK-623(*)、ZK-624(*)、ZK-625(*)、ZK-626(*)、ZK-627(*)、ZK-628(*)、ZK-637(*)、 ZK-638(*)、AA-674(*)、AA-678(*)、AA-682(*)、AA-684(*)、AA-685(*)、AA-687(*)、 AA-688(*)、AB-641、AB-647、AB-648、AB-650、AB-651、AB-652、AB-653、AB-654、 AB-655、AB-656、AB-657、AB-658、AB-659、AB-660、AB-661、AB-662、AB-663、AB-664、 AB-667、AB-668、AB-669、AB-670、AB-671、AB-672、AB-673、AB-674、AB-675、AB-677、 AB-678、AB-680、AB-681、AB-682、AB-683、AB-684、AB-685、AB-686、AC-601、AC-602、 AC-603、AC-606、AC-607、AC-608、AC-609、AC-610、AC-611、AC-612、AC-613、AC-614、 AC-615、AC-616、AC-617、AC-618、AC-619、AC-620、AC-621、AC-622、AC-623、AC-624、 AC-626、AC-629、AC-630、AC-631、AC-638、AC-641、AC-643、AC-644、AC-645、AC-649、 AC-650、AC-651、AC-652、AC-653、AC-654、AC-655、AC-656、AC-659、AC-660、AC-661、 AC-662、AC-663、AC-664、AC-665、AC-666、AC-667、AC-668、AC-669、AC-670、AC-671、 AC-672、AC-673、AD-601、AD-602、AD-603、AD-604、AD-605、AD-606、AD-607、AD-609、 AD-611、AD-612、AD-613、AD-614、AD-618、AD-620、AD-621、AD-622、AD-623、AD-624、 AD-625、AD-626、AD-627、AD-628、AD-629、AD-630、AD-631、AD-632、AD-633、AD-635、 AD-636、AD-637、AD-638、AD-639、AD-640 数量:245台(*) 出荷時期:平成28年2月〜平成28年4月 (2)クレストネオ AC-713 数量:1台 出荷時期:2016年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社 吉田製作所 製造販売業者の所在地: 東京都墨田区江東橋1‐3‐6 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00133 許可年月日 平成24年12月18日
改修理由
基板への部品実装間違い。 仕様ではチョークコイルRN112-4/02(定格4A)のところ、RN112-0.4/02(定格0.4A)を取付けた為、定格電流の 容量不足による発熱を確認しました。
危惧される具体的な健康被害
部品の実装間違いについては、定格容量不足による発熱はありますが、マイクロモータ3Lを接続して給電する まで発熱はありません。発熱も約150℃で飽和する為、部品からの発煙、発火にも至りません。 また動作自体には問題がなく使用できることから重篤な健康被害は発生しないと判断しております。 なお、これまでに本事象による健康被害報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年5月11日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
一般的な歯科に関わる疾病の診断、治療等に用いる歯科用ユニットである。
その他
納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部(*) 新井勝久、千葉聡 連絡先 : 株式会社吉田製作所 東京都墨田区江東橋1‐3‐6 電話番号: 03‐3631‐2467 FAX番号 : 03‐3631‐7690