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    平成28年 5月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：C0241、C0281、C0300、C0307、C0308、C0313、C0320、C0327、C0329、C0331、C0333、C0340、C0
341、C0347、C0350、C0392
数量：16台
出荷時期：平成23年3月25日〜平成26年9月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造所の名称：Accuray Incorporated
製造所の住所：1209 Deming Way Madison, WI 53717 U.S.A
製造所認定番号：BG30401986

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器のマニピュレータアーム上の部品であるGunBoxがアームから外れ降下した不具合が海外で一件発生
致しました。Gun Boxはアルミニウム製のブラケットによってマニピュレータアームに取り付けられております
が、ブラケットが破断したためにマニュピレーターアームから外れ、リニアックヘッド部に接触したことが確認
されました。対策として、ブラケットの強度を上げた部品を、既存のブラケットと交換する改修を行うことと致
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. マニピュレータアーム部とGun Boxは頑強なケーブル束により接続されているため、GunBoxがアームから外れて
も落下することはありません。また、治療中にGunBoxがアームから外れたとしても、患者の上部ではない場所
か、患者から離れた場所となります。仮に患者の上部でGunBoxがアームから外れた場合を想定したとしても、
ケーブル長の限界でGunBoxの落下は止まり、患者上部30cmあまりの位置で停止すると考えられます。このことか
ら、当該不具合により重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えられ、現時点で健康被害発生の報告も受け
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 放射線治療に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入し、設置された医療機関は全て特定されており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　さやか
連絡先　： 日本アキュレイ株式会社
　　　　　 東京都千代田区大手町2-2-1
　　　　　 新大手町ビル
電話番号： 03-6265-1529