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    平成28年 5月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トロポニンキット
販売名　　： アーキテクト・ｈｉｇｈ　ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ　トロポニンI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：55946UI00（100回用）
数量：　　　999キット
出荷時期：平成28年 1月14日〜平成28年 2月 9日

対象ロット：58927UI00（100回用）
数量：　　　1418キット
出荷時期：平成28年 2月 9日〜平成28年 3月17日

対象ロット：58927UI01（100回用）
数量：　　　423キット
出荷時期：平成28年 3月17日〜平成28年 3月30日

対象ロット：63010UI00（100回用）
数量：　　　149キット
出荷時期：平成28年 3月29日〜平成28年 4月 4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80009

  4. 回収理由

    5. 製造所における調査の結果、対象ロットにおいて、キャリブレーションエラーの発生頻度が高くなる可能性があ
ることが判明しました。このため、対象ロットについて自主回収を実施いたします。
なお、本事象による測定結果への影響はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. キャリブレーションエラーが発生した場合、測定結果は報告されません。このため、誤った検査結果が報告され
る可能性はありませんが、検査結果の報告に遅延が生じる可能性があります。しかしながら、診断は、当該品目
の検査結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該
事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の心筋トロポニンIの測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917