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    平成28年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラントシステム
販売名　　： ＭＩＳインプラントＳＥＶＥＮ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 構成品名：ヒーリングキャップＮＰ
製造番号：W15007706・W15009817・W15009445・W15006566・
　　　　　W16000829・W15008667・W15010458・W15008501
出荷数量：80個
出荷時期：平成27年12月24日から平成28年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社プラトンジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都町田市大蔵町56番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10081
外国製造業者：MIS Implants Technologies Ltd.（イスラエル）

  4. 回収理由

    5. 当該インプラントシステムにおいて、カバースクリューにはサイズ識別のために
陽極酸化処理による着色をしていますが、ヒーリングキャップに対してはサイズ
識別の着色を指定していません。
今般、陽極酸化処理によって着色されたヒーリングキャップを製造販売したため、
回収する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件に係る製品については、同一承認内に同一製造工程にて同一の着色処理を
行う製品があり、海外での使用前例でも健康被害の報告はありません。
このことから、本製品での着色処理に関しても安全性に及ぼす影響は極めて
低いと考えられ、重篤な健康被害の発生には至らないと判断しております。
また、現時点までに数個が実際に使用されておりますが、健康被害発生の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は歯の欠損部位の上下顎骨内に埋植し、人工歯などの歯科用補綴物を支持す
ることによって咀嚼機能を回復させるために使用する。
構成医療機器であるコニカルドリルはインプラントフィクスチャの埋植手術時に
使用し、術者の利便性向上のため一連の処置において必要な医療機器を予め組み
合わせたものである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証課　日高浩一郎
連絡先　： 東京都町田市大蔵町56　鶴川アカデメイアビル
電話番号： 042-734-8088
FAX番号 ： 042-737-6708