平成28年 5月 6日作成
平成28年 5月10日訂正(*)

一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： (1)クーデックバルーンジェクター
　　　　　　 (2)シリンジェクターI

販売名：クーデックバルーンジェクター
（１）数　量　：2,260セット
（２）品番及び製造番号
　フローセレクタータイプ
　品番：CIA30-2030・製造番号：D160128A、
　品番：CIA20-2030・製造番号：D160127A、

　PCAセット品番
　品番：CIE30-2030-IP3-E6030・製造番号：D160301D・D160302D・D160303D・D160305D、
　品番：CIE30-2030-IP3-E3030・製造番号：D160201D・D160202D・D160203D・D160204D・D160301D、
　品番：CIE20-2030-IP3-E6020・製造番号：D160202D・D160203D、
　品番：CIE20-2030-IP3-E3020・製造番号：D160203D・D160204D・D160205D

（3）出荷時期：平成28年2月10日〜平成28年4月25日　
　　　備考： 自主回収対象のPCAセット品番の製造番号は、クーデックバルーンジェクターとPCAセットを組み
合わせた製造番号で記載しています。


販売名：シリンジェクターI
（１）数　量　：1,070セット
（２）品番及び製造番号
　フローセレクタータイプ
　品番：ISJ6-2030・製造番号： A160126A、
　品番：ISJ12-P2030・製造番号： A160128A・A160203A

　PCAセット品番
　品番：ISJ12-E2030IP3E3012・製造番号：A160201D・A160202D・A160203D
　品番：ISJ12-E2030IP3E6012・製造番号：A160203D※

（３）出荷時期：平成28年3月14日〜平成28年４月26日　
　　　備考： 自主回収対象のPCAセット品番の製造番号は、シリンジェクターIとPCAセットを組み合わせた製造
番号で記載しています。

※回収対象外ロット（A160204D・A160205D)が記載されていたため削除

製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野２‐６‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013

納入医療機関様から、本製品の使用準備のために滅菌袋を開封したところ、流量制御部であるフローセレクター
装置に印刷された流量表示印刷が滅菌袋に表示の品番内容と異なるとのご報告を頂きました。
部材業者、及び当社のキープサンプルの流量表示印刷は正常であった事から、印刷を間違えた部材が一部混入し
たと判断いたしました。
部材業者が、誤印刷部材の混入について調査したところ、印刷装置不具合の際に、通常は使用しない、他の印刷
機で試し印刷を行っ
た誤印刷部材が混入した事が判明しましたので、対象ロットについて、自主回収を行う事と致しました。

当該製品は医療機関において手術後の患者様の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに接続し、薬液を持続
注入する注入器です。
本来、2.0、3.0、5.0と表示される印刷が、2.0、4.0、6.0と誤って印刷した製品が流出致しました。
本製品は使用準備段階で、医療機関において流量を選択する製品です。従いまして、使用準備段階で製品の不具
合を発見し、使用は中止されると考えます。
万一、表示をよく確認せずに使用した場合においても、表示のみが間違えている為、健康被害が発生する可能性
はございません。
また、誤った表示を正しいと認識し、流量を設定した場合、意図した流量よりも少ない薬液が投与されることに
なりますが、本製品を使用する患者は、常に医療従事者の管理下にあるため、疼痛管理不足による健康被害が発
生する可能性は極めて低く、重篤な健康被害のおそれは無いと考えます。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告、及び同様事象の発生はございません。

平成28年5月6日

本製品は医科向けの加圧式医薬品注入器で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。
医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて患者の硬膜外腔、静脈などに留置したカテーテルに接続し、薬液
（抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等）の持続注入を行う。

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、回収をいたします。

担当者　： 瀧本宏明、小林武治
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野２‐６‐２
電話番号： ０７２５‐５１‐３５２５
FAX番号 ： ０７２５‐５１‐３５２６