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    平成28年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自動ランセット
販売名　　： ニプロランセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　番　：ニプロランセット　25G　25本入り
　商品コード：11-739
　JANコード ：4987458117398
　製造番号　：15B08、15B09、15B13、15B17、15C03、15C06、15C24、15C27、15D19、15D21、
　　　　　　　15D23、15D27、15E02、15E04、15E29、15E30、15F25、15F26、15F27、15F28、
　　　　　　　15G23、15G28、15G29、15H26、15H28、15H30、15I01、15I04、15I06、15I08、
　　　　　　　15I25、15I30、15J04
　数　　量　：238,654箱（1箱25本入り）
　出荷時期　：平成27年6月1日〜平成28年2月26日

　品　　番　：ニプロランセット　25G　30本入り
　商品コード：11-740
　JANコード ：4987458117404
　製造番号　：15C30、15E31、15F07、15G30、15H21、15I14、15I26
　数　　量　：48,430箱（1箱30本入り）
　出荷時期　：平成27年7月15日〜平成28年3月3日

　品　　番　：ニプロランセット　30G　25本入り
　商品コード：11-741
　JANコード ：4987458117411
　製造番号　：15C25、15E09、15F29、15H10
　数　　量　：30,043箱（1箱25本入り）
　出荷時期　：平成27年7月7日〜平成28年2月4日

　品　　番　：ニプロランセット　30G　30本入り
　商品コード：11-742
　JANコード ：4987458117428
　製造番号　：15C26、15D29、15F30、15G27
　数　　量　：30,383箱（1箱30本入り）
　出荷時期　：平成27年7月16日〜平成28年1月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： ニプロ医工株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県館林市松原2丁目19番64号
登録番号　　　　　　： 10BZ000032

  4. 回収理由

    5. 　本品は専用の穿刺器具のランセット装着部に装着し、血液検査のため、少量の血液検体を指先、耳朶等の血管
からの微量採血を目的として使用します。
　今般、特定の製造番号の製品におきまして、使用時に保護キャップをネジ切った際に、針が保護キャップと一
緒に外れたとのご指摘を納入医療機関様から受領いたしました。
　弊社にて調査を実施いたしましたところ、伸線（針の元となる材料）の加工メーカーを変更したことで、針と
針基との密着力が低下し、当該事象が発生する場合があるということが判明しました。この事象に対する対策は
完了しておりますが、対策前の製品につきまして自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は、血液検査のため、少量の血液検体を指先、耳朶等の血管からの微量採血を目的として使用します。
　本品の使用時に保護キャップをネジ切った際に、針と針基との密着力が低い場合は針が保護キャップと一緒に
外れることがございますが、この場合、穿刺することができませんので、重篤な健康被害のおそれはまずないと
考えております。また、現在までに本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は専用の穿刺器具のランセット装着部に装着し、血液検査のため、少量の血液検体を指先、耳朶等の血管
からの微量採血を目的として使用します。

  8. その他

    9. 　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨を通知いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長澤、須見、須賀井
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171