平成28年 5月 9日作成

一般的名称： 遠心型血液成分分離装置
販売名　　： スペクトラ　オプティア

対象シリアル番号：
1P00101, 1P00145, 1P00856, 1P00857, 1P00858, 1P00859, 1P00860,
1P00989, 1P00990, 1P01040, 1P01041, 1P01049, 1P01054, 1P01101,
1P01102, 1P01103, 1P01190, 1P01191, 1P01192, 1P01216, 1P01217,
1P01218, 1P01219, 1P01220, 1P01287, 1P01288, 1P01289, 1P01290,
1P01291, 1P01314, 1P01315, 1P01316, 1P01317, 1P01318, 1P01410,
1P01411, 1P01412, 1P01413, 1P01414, 1P01475, 1P01476, 1P01477,
1P01478, 1P01479, 1P01524, 1P01525, 1P01527, 1P01526, 1P01528,
1P01570, 1P01571, 1P01572, 1P01617, 1P01746, 1P01747, 1P01748,
1P01749, 1P01750, 1P01751, 1P01767, 1P01768, 1P01805, 1P01806,
1P01807, 1P01851, 1P01857, 1P01869, 1P01870, 1P01872, 1P01873,
1P01874, 1P01972, 1P01973, 1P01974, 1P01975, 1P02023, 1P02024,
1P02025, 1P02026, 1P02029, 1P02030, 1P02032, 1P02069, 1P02070,
1P02071, 1P02072, 1P02073, 1P02074, 1P02075, 1P02076, 1P02077,
1P02078, 1P02086, 1P02128, 1P02129, 1P02130, 1P02131, 1P02133,
1P02134, 1P02137, 1P02140, 1P02138, 1P02141, 1P02142, 1P02144,
1P02147, 1P02412, 1P02416, 1P02417, 1P02418, 1P02480, 1P02506,
1P02507, 1P02508, 1P02509, 1P02511, 1P02525, 1P02526, 1P02625,
1P02628, 1P02630, 1P02631, 1P02632, 1P02750, 1P02752, 1P02780,
1P02781, 1P02782, 1P02829, 1P02831, 1P02856, 1P02857, 1P02863,
1P02864, 1P02874, 1P02876, 1P02919, 1P02920, 1P02924, 1P02925,
1P02947, 1P02948, 1P02951, 1P02966, 1P03104, 1P03106, 1P03114,
1P03115, 1P03116, 1P03189, 1P03190, 1P03191, 1P03192, 1P03221,
1P03222, 1P03370, 1P03371, 1P03376, 1P03377, 1P03378, 1P03445,
1P03446, 1P03447, 1P03448, 1P03579, 1P03581, 1P03582, 1P03583,
1P03584, 1P03614, 1P03615, 1P03619, 1P03620, 1P03623, 1P03629,
1P03631, 1P03632, 1P03660, 1P03661, 1P03714, 1P03715


数量：181 台

出荷期間：平成23年9月28日から平成28年4月12日

製造販売業者の名称　： テルモＢＣＴ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号　住友不動産高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10055
外国製造業者の名称：Terumo BCT, Inc.（米国）

当該製品は、入力した患者の「性別」、「身長」及び「体重」から循環血液量
（Total Blood Volume ：TBV）を算出し、患者への抗凝固剤投与量を決定して
おりますが、海外にて「身長」、「体重」の数値を誤って反対に入力した事例
が確認されたとの報告を海外製造元より入手しました。反対に入力した場合には、
本来と異なった循環血液量が算出され、患者に抗凝固剤が過剰に投与される
可能性があります。
海外製造元から誤入力を防止するように対策したソフトウェアに変更するとの連絡
を受け、国内においても同様にソフトウェアを変更する自主改修を実施致します。

万一、オペレーターが「身長」と「体重」の数値を誤って反対に入力した場合、
本来と異なった循環血液量TBVが算出され、患者に抗凝固剤が過剰に投与される
可能性がありますが、添付文書にて、患者データを入力した後、処理時間や処理値
など必要な値を確認する旨の説明がされております。当該装置は医療従事者の
監視下で使用されており、添付文書で必要な値を確認する旨の説明がなされて
いる事から、重篤な健康被害が発生する可能性は無いものと考えます。
これまで当該事象は、日本国内での発生報告はありません。

平成28年5月9日　（改修情報提供の開始日）

本品は、血液を採取し遠心方式により血液成分を分離することを目的とします。

当該製品の出荷先施設は全て特定しており、出荷先施設に情報を提供して当該シリアル番号製品の改修を実施し
ます。

担当者　： 松井　美菜
連絡先　： 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号
　　　　　 住友不動産高輪パークタワー
　　　　　 テルモＢＣＴ株式会社　品質薬事部
電話番号： 03-6743-7890
FAX番号 ： 03-6743-9800