| 閉じる |
平成28年 5月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 体内固定用プレート 販売名 ： ＡＬＰＳ ディスタルフィブラ システム
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：856135016 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ16mm ロット番号：758430 カタログ番号：856135018 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ18mm ロット番号：758500 カタログ番号：856135020 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ20mm ロット番号：758520 カタログ番号：856135022 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ22mm ロット番号：758540 カタログ番号：856135024 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ24mm ロット番号：758550 カタログ番号：856135026 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ26mm ロット番号：758570 カタログ番号：856135028 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ28mm ロット番号：758670 カタログ番号：856135030 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ30mm ロット番号：758680 カタログ番号：856135034 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ34mm ロット番号：758700 カタログ番号：856135036 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ36mm ロット番号：758710 カタログ番号：856135040 製品名：3.5mm コーティカルスクリュー ロッキング 長さ40mm ロット番号：758730 回収対象数量：11個 患者モニタリング数量：73個 出荷時期：平成27年7月14日〜平成28年3月30日 承認番号：22500BZX00429000 承認年月日：平成25年9月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 御殿場営業所 製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 22B1X00005 製造業者：バイオメット社(Biomet Orthopedics) 輸入先国名：米国
回収理由
2015年7月13日、弊社の国内受入検査において、ALPSディスタルフィブラシステム の滅菌シーリングが十分に圧着されていないものが検出されたことから、外国製造 業者のBiomet Orthopedics社（以下、製造元）に報告をしました。その後の製造元 の詳細調査結果より、メンテナンス後のシーリング装置に対する確認試験を忘れて 製造工程に戻したところ、再度シーリング不良が発生したことが判明しました。 このシーリング不良は当該シーリング装置のメンテナンス後から本事象が発生した 時点の2015年3月27日〜4月1日の期間において発生しており、滅菌パッケージの シーリング圧着が弱い可能性が考えられるため、対象製品の回収及び患者モニタリン グを実施することと致します。
危惧される具体的な健康被害
滅菌パッケージのシーリングの強度が弱い可能性がありますが、滅菌パッケージの 密封性及び滅菌性は担保されているため、重篤な健康被害が発生する可能性はあり ません。 なお、本製品の添付文書には製品を使用する前に滅菌製品の包装材料に破れ、破損 等の損傷がない事を確認する事、および損傷が認められた場合には製品を使用しな いよう注意喚起しております。 現段階において、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、 国内外で報告されておりません。
回収開始年月日
平成28年4月27日
効能・効果又は用途等
本品は、腓骨遠位部の骨折に対し骨折部を適切な整復状態で固定し、正常な治癒を 補助することを目的としています。
その他
本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収及び患 者モニタリングを行う旨を文書で通知し、実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 安全管理 池田久美子 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 東京都港区芝公園二丁目11番1号 電話番号： 03-6402-6702 FAX番号 ： 03-6402-6624