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    平成28年 4月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器
販売名　　： エレクタ Clarity システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：1000017611
数　　量：1
納 品 日：平成27年11月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器において、法定表示ラベルが貼付されず、添付文書が添付されずに出荷されたことが
判りました。当該医療機器に法定表示ラベルを貼付し、添付文書を添付する作業を自主改修として
実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示の不備等による改修であり、当該製品の品質、有効性、安全性に影響はありません。
また当該機器の使用に際しては、医療従事者に事前トレーニングを行った後に使用されることから、
重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年4月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は三次元座標情報を持つ超音波画像を取得して、放射線を照射する身体部分の輪郭を定める
装置です。本装置で得られた情報を放射線治療計画装置に入力し、放射線治療における位置決め情
報を提供するものです。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先はすべて把握しておりますので、速やかに納入先へ情報提供すると共に、
適切に改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質管理部 安名正和、川原修
連絡先　： エレクタ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦３‐９‐１
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231