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    平成28年4月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内用結さつクリップ
販売名　　： 10mm Direct Drive クリップアプライヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：10mm Direct Drive クリップアプライヤー CA090

対象ロット：国内で販売した全ロット

数　　量：1720個

出荷時期：平成25年6月14日〜平成28年1月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社　八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277
製造業者　　　　　　： アプライドメディカルリソーサズコーポレーション（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 医師が使用した際、クリップの形状不良により、結紮が不十分になる可能性があることがわかったため、外国製
造元であるアプライドメディカルリソーサズコーポレーションは、全数の自主回収を決定しました。弊社は、こ
の決定を受けて、本製品の自主回収を行うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. クリップの形状不良により結紮が不十分となり、その結果、結紮部位からの出血、結紮不全（リーク）が発生す
ることが考えられます。
しかし、医師や医療従事者が使用後術中のモニター画像にて、クリップの形状不良を特定でき、
万が一、出血や結紮不全が認められた場合は、医師、医療従事者が適切な処置を行うことができるため、
重篤な健康被害に至る可能性はないと考えています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、内視鏡下手術および一般外科手術において、管状組織または血管の結紮を行うことを目的としていま
す。

  8. その他

    9. 本製品を納入いたしました代理店及び医療機関は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知のう
え、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療安全管理部　鈴木 利雄
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都渋谷区笹塚1-50-1　笹塚NAビル
電話番号： 03-5738-3500（直通）
FAX番号 ： 03-5738-3505