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    平成28年 4月27日作成
平成28年 5月13日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： リゾチーム塩酸塩
販売名　　： (1)塩化リゾチーム錠「イワキ」１０ｍｇ
　　　　　　 (2)塩化リゾチーム錠「イワキ」３０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 塩化リゾチーム錠「イワキ」１０ｍｇ
製造番号　36094
数量　　　492,000錠（492箱　PTP1000錠）
出荷時期　平成25年7月11日
　
製造番号　39100　
数量　　　487,000錠（487箱　PTP1000錠）
出荷時期　平成25年11月11日


塩化リゾチーム錠「イワキ」３０ｍｇ
製造番号　36093
数量　　　984,500錠（1,969箱　PTP500錠）
出荷時期　平成25年7月9日

製造番号　37112
数量　　　979,000錠（1,958箱　PTP500錠）
出荷時期　平成25年8月19日
　
製造番号　38088　
数量　　　984,500錠（1,969箱　PTP500錠）
出荷時期　平成25年11月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 岩城製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町四丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00208

  4. 回収理由

    5. リゾチーム塩酸塩を有効成分とする製剤は、平成28年3月17日の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会におい
て、有効性が認められないと判断されました。当社製剤『塩化リゾチーム錠「イワキ」１０ｍｇ』および『塩化
リゾチーム錠「イワキ」３０ｍｇ』は平成26年11月28日に薬価削除、平成27年4月2日に承認整理しております
が、最終出荷ロットが使用期限に至っていないため回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収は、品質、安全性に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の服用に伴う重
大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の疾患の腫脹の寛解
慢性副鼻腔炎

痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岩城製薬株式会社　品質保証責任者　西村　雅志
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町四丁目８番２号
電話番号： 03-3279-0556
FAX番号 ： 03-3279-0557