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    平成28年 4月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： セイフアクセス　輸液セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量：200本
出荷時期：平成28年2月18日〜平成28年3月8日

カタログ番号：18MX-IL-2C
製造番号：50262727

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本コヴィディエン株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県袋井市友永1217の1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00007

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品にセットされている輸液用フィルタの方向が反対であるとの報告を受領しました。
調査の結果、製造工程における作業ミスにより輸液用フィルタが反対向きに接着されたことが判明し、上記1
ロットについては、既に出荷された製品の製造工程において同様の作業ミスを否定できないことから、自主回収
を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 輸液用フィルタが反対にセットされた製品が使用された場合、患者様に投与される輸液内に気泡が混入する可能
性がありますが、混入する気泡は粗さ0.03μmの疎水性膜を通過した限られた量であり、重篤な健康被害につな
がる可能性はないと考えられます。
なお、対象ロットを納入している医療機関には輸液用フィルタに印刷されている矢印の先が患者様側に向いてい
ることの確認により不具合品を識別できることを連絡させて頂いておりますので、不具合品が使用される可能性
は極めて低いと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者又は受液者の輸液部位に、注射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する目的で使用する輸液セッ
トである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して周知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島　康史、　金子　哲彦
連絡先　： 日本コヴィディエン株式会社　袋井品質保証部
電話番号： 0538-48-6211
FAX番号 ： 0538-48-5801