平成28年 4月27日作成
平成28年 5月 8日訂正(*)

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： (1)DICOMビューワ GoodView
　　　　　　 (2)DICOMビューワ GoodViewPRO

・平成26年8月15日〜平成28年4月22日までの出荷数量
　(1)DICOMビューワ GoodView：374本 (*)
　(2)DICOMビューワ GoodViewPRO：26本(*)

・平成27年6月30日〜平成28年4月22日までの出荷数量
製品番号：　バージョン6.1.1
製造番号：
(1)DICOMビューワ GoodView：305本(*)
260136-GV001、260136-GV002、260136-GV003、260136-GV004、260136-GV005、
260136-GV006、260136-GV007、260136-GV008、260136-GV009、260136-GV010
501307-GV0011、261765-GV001、261765-GV002、261765-GV003、261765-GV004
261765-GV005、184701507-GV001、184701507-GV002、184701507-GV003、184701507-GV004、
184701507-GV005、262823-GV001、261195-GV001、261195-GV002、261195-GV003、
261195-GV004、261195-GV005、261195-GV006、261195-GV007、261195-GV008、
261195-GV009、261195-GV010、261195-GV011、261195-GV012、261195-GV013、
261195-GV014、262852-GV001、262852-GV002、262852-GV003、262852-GV004、
262852-GV005、262852-GV006、262852-GV007、262852-GV008、262852-GV009、
262852-GV010、262852-GV011、262852-GV012、262851-GV001、262851-GV002、
262851-GV003、261592-GV001、261592-GV002、262629-GV001、262629-GV002
262629-GV003、262629-GV004、262378-GV001、262378-GV002、262378-GV003
262837-GV001、262616-GV001、262616-GV002、262616-GV003、262616-GV004
262616-GV005、262616-GV006、262616-GV007、262618-GV008、262379-GV001
262379-GV002、262379-GV003、262379-GV004、262379-GV005、262379-GV006
263682-GV001、263682-GV002、242101508-GV001(*)、242101508-GV002(*)、242101508-GV003(*)
242101508-GV004(*)、263958-GV001、263958-GV002、263958-GV003、263958-GV004
263958-GV005、263958-GV006、263958-GV007、263685-GV001、263685-GV002
263685-GV003、263629-GV001、262383-GV001、264603-GV001、264603-GV002
263961-GV001、263961-GV002、263961-GV003、263961-GV004、263961-GV005
263683-GV001、263683-GV002、263683-GV003、263683-GV004、263683-GV005
263683-GV006、263683-GV007、263683-GV008、263683-GV009、263683-GV010
500036-GV001、500036-GV002、500036-GV003、500036-GV004、500036-GV005
500036-GV006、500036-GV007、264620-GV001、264620-GV002、264620-GV003
264620-GV004、264620-GV005、264620-GV006、500034-GV001、500034-GV002
500034-GV003、500034-GV004、500033-GV001、500033-GV002、500033-GV003
500033-GV004、500033-GV005、500033-GV006、264209-GV001、264209-GV002
264209-GV003、264209-GV004、264209-GV005、264628-GV001、264628-GV002
500700-GV001、500700-GV002、500291-GV001、500291-GV002、500291-GV003
500291-GV004、500291-GV005、500291-GV006、500291-GV007、500291-GV008
264606-GV001、264606-GV002、264606-GV003、264606-GV004、264606-GV005
500486-GV001、500486-GV002、500486-GV003、500486-GV004、501392-GV001
501392-GV002、501392-GV003、501320-GV001、501320-GV002、501320-GV003
501320-GV004、501320-GV005、501320-GV006、501320-GV007、501320-GV008
501320-GV009、501320-GV010、501320-GV011、501320-GV012、501320-GV013
500502-GV001、500502-GV002、500502-GV003、500502-GV004、501319-GV001
501319-GV002、501319-GV003、501319-GV004、501319-GV005、501319-GV006
500458-GV001、500458-GV002、500458-GV003、500458-GV004、500458-GV005
500484-GV001、500484-GV002、500484-GV003、500484-GV004、262036-GV001
262036-GV002、262036-GV003、262036-GV004、262036-GV005、262036-GV006
262036-GV007、262036-GV008、262036-GV009、262036-GV010、262036-GV011
262036-GV012、500693-GV001、500693-GV002、500693-GV003、500693-GV004
500693-GV005、500693-GV006、500693-GV007、138701603-GV001、138701603-GV002
501309-GV001、501309-GV002、501309-GV003、501309-GV004、500458-GV006
501489-GV001、501489-GV002、501489-GV003、501489-GV004、501489-GV005
264205-GV001、501828-GV001、163901604-GV001、163901604-GV002、163901604-GV003
163901604-GV004、502119-GV001、502119-GV002、502340-GV001、502340-GV002
502340-GV003、502340-GV004、262832-GV001(*)、262832-GV002(*)、262832-GV003(*)
262832-GV004(*)、262832-GV005(*)、264313-GV001(*)、264313-GV002(*)、264313-GV003(*)
264313-GV004(*)、264313-GV005(*)、264313-GV006(*)、264313-GV007(*)、264313-GV008(*)
264313-GV009(*)、264313-GV010(*)、264313-GV011(*)、264313-GV012(*)、264313-GV013(*)
264313-GV014(*)、264313-GV015(*)、264313-GV016(*)、264313-GV017(*)、264313-GV018(*)
264313-GV019(*)、264313-GV020(*)、264313-GV021(*)、264313-GV022(*)、264313-GV023(*)
264313-GV024(*)、264313-GV025(*)、264313-GV026(*)、264313-GV027(*)、264313-GV028(*)
264313-GV029(*)、264313-GV030(*)、264313-GV031(*)、264313-GV032(*)、264313-GV033(*)
264313-GV034(*)、264313-GV035(*)、264313-GV036(*)、264313-GV037(*)、264313-GV038(*)
264313-GV039(*)、264313-GV040(*)、264313-GV041(*)、264313-GV042(*)、264313-GV043(*)
264313-GV044(*)、264313-GV045(*)、264313-GV046(*)、264313-GV047(*)、264313-GV048(*)
264313-GV049(*)、264313-GV050(*)、264313-GV051(*)、264313-GV052(*)、264313-GV053(*)
264452-GV001(*)、264452-GV002(*)、264452-GV003(*)、264452-GV004(*)、264452-GV005(*)
264452-GV006(*)、172701510-GV005(*)、172701510-GV006(*)、172701510-GV007(*)、172701510-GV008(*)

※平成26年8月15日から平成27年6月29日までに出荷された製品(69本(*))は、医療機器認証取得以前の製品であ
り、製造番号(シリアル番号)の管理はされていませんが回収対象に含みます。

(2)DICOMビューワ GoodViewPRO：11本
263948-GP001、501320-GP001、501323-GP001、408501603-GP001、501489-GP001、
501489-GP002、501489-GP003、501489-GP004、501489-GP005、501489-GP006、
501489-GP007

※平成26年8月15日から平成27年6月29日までに出荷された製品(15本)は、医療機器認証取得以前の製品であり、
製造番号(シリアル番号)の管理はされていませんが回収対象に含みます。(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号　KDX名古屋栄ビル5階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018
製造業者の名称：株式会社グッドマン　グッドマン　ヘルスケアIT事業部ビル

本製品の計測処理機能において、キャリブレーション（画面上の物体のサイズを計測するための画面の倍率を補
正する作業）を自動で処理するプログラムが不適切なため、正確なキャリブレーションが行われずに、不正確な
計測値が出力される場合があることが判明しました。そのため、改善したソフトウェアにアップデートを行うと
ともに、アップデートする前のソフトウェアが記録されたCDを回収することとしました。

計測値が実際の値と乖離している場合、不適切な診断および治療方針（不適切なサイズの治療器具を使用する
等）を導くおそれがあります。
しかし当該製品は専ら画像観察に使用されており、計測行為は画像発生元の装置（X線血管造影装置、超音波診
断装置、血管内超音波診断装置等）、または他の解析プログラムで行われていることがほとんどです。従いまし
て最終的な診断は他の臨床データも合わせて総合的に判断が行われることからも、本事象により重篤な健康被害
が発生するおそれはないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりませ
ん。

平成28年4月27日　情報提供の開始

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診断のために提供す
ること。

当該製品を納入した医療機関は全て把握していますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

担当者　： 株式会社グッドマン　グッドマンヘルスケアIT事業部
　　　　　 カスタマーサポートセンター室
　　　　　 下條 安曇、梅田 岳仁
連絡先　： 愛知県名古屋市名東区社台3丁目182番地
電話番号： 052-760-0139
FAX番号 ： 052-775-3570