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平成28年 4月26日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置 販売名 ： デジタルガンマカメラ Ｓｙｍｂｉａ Ｅ
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 ： Ｓｙｍｂｉａ Ｅ Ser No. ： 1017,1018,1019,1020,1023,1024,1032,1036,1037,1046 1049,1051,1052,1053,1054,1056,1061,1080,1085,1086 1088,1089,1114,1115,1121,1122,1125,1126,1132,1153 1154,1158,1163,1168,1169,1170,1171,1172,1178,1179 1195,1209,1220,1221,1229,1230,1245,1253,1254,1256 1257,1258,1260,1261,1262,1263,1265,1266,1269,1279 1287,1290,1291,1293,1294,1298,1307,1315,1316,1323 1325,1335,1336,1352,1353,1357,1359,1360,1365,1366 1368,1369,1374,1376,1388,1389,1398,1402,1415,1419 1423,1424,1431,1438,1439,1456,1457,1459,1460,1465 1466,1470,1474,1475,1481,1489,1493,1502,1511,1516 1524,1525,1530,1531,1536,1547,1548,1555,1556,1567 1586,1587,1602,1612,1624,1633,1636,1640,1642,1645 1648,1649,1650,1653,1660,1668,1674,1675,1680 数量 ： 139台 出荷時期 ： 平成20年9月〜平成27年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003
改修理由
当該装置において、特定の収集モードにおいて検出器から送られる時間情報の一部が失われ、その結果、心臓の 駆出率の値が低く算出されて誤診につながる可能性があることが判明したため、対策を実施するとの報告を製造 元であるシーメンス・メディカル・ソリューションズUSA社より、受領いたしました。 このため、弊社といたしましては、対策を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、心臓の駆出率の値が低く算出されるため駆出率の値のみを用いて診断を行った場合、誤 診につながる可能性はありますが、通常、駆出率の値のみを用いて診断を下すことはないため、重篤な健康被害 が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年4月26日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査に用いら れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747