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    平成28年 4月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： (1)東芝スキャナ Alexion TSX-032A
　　　　　　 (2)東芝スキャナ Alexion　TSX-034A
　　　　　　 (3)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301C
　　　　　　 (4)東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-303A
　　　　　　 (5)東芝スキャナ TSX-304RA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ( 1)形式名　: TSX-032A　 （　2台）
　　Ser. No : 2JD1572141, 2RD1552136

( 2)形式名　: TSX-034A　 （　1台）
　　Ser. No : 3BC1552187

( 3)形式名　: TSX-301C　 （　1台）
　　Ser. No : 6AA1542036

( 4)形式名　: TSX-303A　 （　11台）
　　Ser. No : MIA1532006, MIA1532007, PAA1542020, PAA1542022, PAA1552026, PAA1582045, PBA1542021
　　　　　　　PIA1592053, QAA1542020, QAA1542021, QBA1542025

( 5)形式名　: TSX-304R　　(　1台）
　　Ser. No : 2AA1542001


数量　　　　: 16台
出荷時期　　: 平成 27年 3月〜平成 27年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該製品の架台および操作卓本体(コンソール筐体)に構成される電源において、特定期間に製造された電源に
て、動作不良が発生し、装置が使用できなくなる可能性があることが判明しました。
このため、対象となる装置に対し、対策した電源への交換を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象の発生により、操作中にキーボードが使えなくなったり、架台の動作ができなくなるなど動作不良が発生
し、撮影が中止となり再撮影が必要になる可能性はありますが、被ばく線量はCTの1回の検査と同等であり、重
篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えています。なお、今までに本問題による健康被害の報告は受けてい
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年4月26日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身の
横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747