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    平成28年 4月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：601160405-2

該当する容器の記号番号
EN-35671、EN-65299、JP-20985、JP-21442、JP-22028、JP-22590、JP-23271、JP-25279、JP-25888、JP-26829、
JP-26839、JP-26950、JP-27165、JP-27389、JP-27795、JP-28219、JP-28613、JP-28706、JP-28854、JP-29316、
JP-29332、JP-29343、JP-29441、JP-29585、JP-29722、JP-30406、JP-31082、JP-33639、JP-33882、JP-34333、
JP-35982、JP-36169、JP-38103

計33本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山１‐３‐２６
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00188

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売した製品の一部に、容器内に水が混入している製品があることが発覚しました。

在宅酸素療法患者が使用する高圧酸素ガス容器にて、内部に水が混入した容器が、弊社製造委託先に返却され、
これに気付かず酸素を充てん致しました。当該容器は充てん作業にて容器内のガスが製造設備側に排出されない
構造となっており、他の容器への影響は無いものと考えます。これを確認するため、同時に充てんした容器33本
を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 酸素吸入で使用するカニューラ（酸素吸入用チューブ）は透明で、容器から水が出た場合は患者は容易に気付く
ことができます。そのため、重篤な健康被害の発生は無いものと判断します。なお、現在までに本品の使用によ
る健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、
速やかに対象製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小川　光博
連絡先　： 大陽日酸株式会社
　　　　　 バイオ・メディカル事業部
　　　　　 技術部
電話番号： 03-5788-8680
FAX番号 ： 03-5788-8710