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    平成28年 4月25日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント
販売名　　： HAコーティングカップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名　　　： ARC HAシエル マルチホール 56
商品番号　　： 51356L
シリアル番号： 00106
対象数量　　： 1個
滅菌有効期限： 2016年3月（平成28年3月）
出荷年月日　： 平成23年3月14日
承認番号　　： 20700BZZ00359A02
承認年月日　： 平成19年2月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 京セラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目3番31号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00047
製造業者の名称　　　： 京セラメディカル株式会社　滋賀工場　蒲生ブロック
製造業者の所在地　　： 滋賀県東近江市河合町10-1
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
登録番号　　　　　　： 25BZ006009

  4. 患者モニタリング理由

    5. 弊社が製造販売している人工股関節寛骨臼コンポーネント（販売名；HAコーティングカップ）において、滅菌有
効期限を過ぎて埋植した事例が発生したため、製造販売業者として本品を埋植された患者に対し、モニタリング
を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌有効期限を過ぎた製品が使用された場合、製品の滅菌性が担保できず、感染症のリスクを否定できません。
しかしながら、対象症例における滅菌有効期限からの超過日数は4日間であり、社内データから滅菌性への影響
は無いものと考えております。また、医師によるフォローアップを実施し、術後の病態管理が行われるため、万
が一感染症が発生した場合でも重篤な健康被害の発生の恐れは無いと考えています。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 平成28年4月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、変形性股関節症、慢性関節リウマチ等の疾患による関節障害に対してセメントレスで行われる人工股
関節置換術に用いる。

  8. その他

    9. 対象製品が使用された医療機関および症例は弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括部　上野 勝／浅野 隆彦／徳川 祐介
連絡先　： 京セラメディカル株式会社
　　　　　 大阪市淀川区宮原3丁目3番31号
電話番号： 06-6350-1493
FAX番号 ： 06-6350-5752