平成28年 4月20日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置/乾式臨床化学分析装置/免疫発光測定装置/イオン選択
性分析装置
販売名　　： (1)ビトロス5600
　　　　　　　　　　(2)ビトロス3600
　　　　　　　　　　(3)ビトロス5600II

(1)ビトロス5600
シリアルナンバー：
　56000151,56000182,56000206,56000224,56000233,56000235,56000238,56000244,
　56000247,56000248,56000287,56000294,56000314,56000323,56000324,56000335,
　56000343,56000344,56000354,56000361,56000444,56000449,56000450,56000461,
　56000462,56000477,56000478,56000495,56000521,56000522,56000529,56000530,
　56000540,56000580,56000581,56000647,56000648,56000819,56000821,56000875,
　56000877,56000951,56000952,56000960,56000971,56000973,56001029,56001033,
　56001038,56001046,56001110,56001148,56001152,56001158,56001166,56001189,
　56001191,56001221,56001233,56001384,56001402,56001403,56001414,56001415,
　56001439,56001444,56001478,56001480,56001495,56001503,56001510,56001519,
　56001751,56001805,56001838,56001863,56001876,56001912,56001945,56001964,
　56001972,56001995,56002004,56002073,56002088,56002097,56002101,56002134,

出荷台数：88台

出荷時期：平成21年1月〜平成27年9月

(2)ビトロス3600
シリアルナンバー：
　36000133,36000139,36000245

出荷台数：3台

出荷時期：平成21年2月〜平成22年11月

(3)ビトロス5600II
シリアルナンバー：
　56002121,56002135

出荷台数：2台

出荷時期：平成28年3月

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

製造元より、ビトロス3600、5600、5600IIの検体吸引動作時において、吸引前トレイのバーコード
読取り時に検体トレイのポジションに関する自動復旧機能が作動する特定の条件が重なった場合、
以下の2つの事象が極めて稀に発生することを確認したと連絡がありました。

(1)該当の検体以外からサンプリングを行い、結果を報告する可能性があります。
(2)サンプリング時、泡等の検知にて検体セービング機能が働いた場合、他の検体容器
　 に検体を戻し、コンタミネーションを起こす可能性があります。

本事象を解消するために修正されたソフトウェアのインストールによるプログラムの自主改修を実施
することに致しました。

別の検体の結果が本来の検体の結果として報告される可能性があります。またはコンタミした
結果が報告される可能性があります。但し診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもと
づいて総合的に判断されることから、直ちに重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えて
おります。

平成28年4月20日

ビトロス5600/ビトロス5600II
(1) マイクロイムノアッセイセンター
　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置
　　をいいます。測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステー
　　ションで試料、希釈液及び試薬が調合されます。混合、培養及び発色のための時間が
　　考慮されており、その後、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測定
　　します。移動式のものを除きます。

　ルミノメーター（発光測定部）：
　　標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、
　　蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置
　　をいいます。移動式のものを除きます。

(2) マイクロスライドセンター
　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の
　　定性・定量分析に用いる自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから
　　反射される光量を測定することにより機能します。

　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差に
　　よる種々の測定を行う自動又は半自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は
　　独立型のものがあります。外部参照電極とISE は、未知の試料溶液に曝され、試料
　　溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、
　　特定の分析のための測定ができます。

ビトロス3600
　　標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、
　　蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置
　　をいいます。移動式のものを除きます。

納入先は全て特定されておりますので、通知書を配布し、ソフトウエアの入れ替えを行います。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　塩井正広
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163