平成28年 4月22日作成
平成28年 4月26日訂正(*)

一般的名称： 腹腔鏡用ガス気腹装置
販売名　　： 40L気腹装置（ニューモシュア）

品番：0620-040-604
シリアルナンバー：1511CE0119, 1511CE0120, 1511CE0121, 1511CE0122, 1511CE0125, 1511CE0126
数量：6台
出荷時期：2015年12月21日から2016年1月21日

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　W.O.M. World of Medicine GmbH（＊）
輸入先国　　ドイツ

本製品は腹腔鏡下手術、検査の際、CO2ガスを注入して腹腔を拡張するために用いられる機器ですが、アメリカ
において一定の流量以上で一定の圧力以下になると機械が停止する不具合が報告されました。調査の結果高圧バ
ルブの製造ミスによるものと判明しましたので、当該機器を回収し、部品交換する措置が取られました。日本に
おいても当該機器の出荷が確認されましたので、回収を行います。

本事象は、ガスボンベを使用した場合は発生せず、病院の施設内に設置されている医療ガス配管に接続し、装置
の流量を18L/分以上にて使用した場合で、最低供給ガス圧が300〜400 kPa (3〜4 bar)未満のときにのみ発生し
ます。手術中に本事象が発生した場合は、腹腔用のガスを排出することができないことによって、内視鏡による
腹腔手術が適切に実施できなくなることが考えられますが、添付文書には、本製品の使用前に、【使用上の注
意】の重要な基本的注意の事項を確認することや、使用環境で各装置の動作確認を行うこと、ならびに予備のガ
スボンベ等を準備しておくこと等を明記していることより、本事象は使用前に医療従事者によって容易に認識さ
れ、適切な措置がなされるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。これまでに国内にお
いて同様事象は報告されておらず、健康被害の発生は国内ならびに海外のいずれにおいても報告を受けておりま
せん。

平成28年4月22日　情報提供の開始

本製品は腹腔鏡下手術、検査の際、CO2ガスを注入して腹腔を拡張するために用いられる機器です。

出荷先は当社で把握しております。また、出荷された6台のうち3台は動物用に使用されていることを確認してお
ります。

担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8412
FAX番号 ： 03-6894-8412