平成28年 4月21日作成

一般的名称： Ｘ線管支持床支持台
販売名　　： ＰＳ‐Ｂ１０型支持器

対象ロット：YTCY16001,16002,16004-16010
数量：9台
出荷時期：2010年〜2011年

対象ロット：YECC16011
数量：1台
出荷時期：2011年

対象ロット：YOCC16012-16020
数量：9台
出荷時期：2012年

対象ロット：YSCC16021
数量：1台
出荷時期：2012年

対象ロット：YTCA16022-16029
数量：8台
出荷時期：2012年-2013年

対象ロット：YRCM16031-16040
数量：10台
出荷時期：2013年-2014年

対象ロット：YTCE16041-16050
数量：10台
出荷時期：2015年

対象ロット：CACR16051-16053
数量：3台
出荷時期：2015年-2016年

合計51台

製造販売業者の名称　： 株式会社ケンコー・トキナー　メディカルイメージング部　太子工場
製造販売業者の所在地： 大阪府南河内郡太子町太子１２１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00228

製造業者の名称：株式会社ケンコー・トキナー　メディカルイメージング部　太子工場
製造所の所在地：大阪府南河内郡太子町太子１２１
登録番号：27BZ200096

平成28年4月18日、クリニックから、製品を使用しようとした際にネジ部が破断して吊下げていた組合せ医療機器
の携帯型Ｘ線撮影装置が落下するという報告を受けた。
現物を確認した結果、ネジ部の金属疲労によることが分かった。他の市場製品にもそのおそれが考えられること
から、危害発生防止等のため、改修することとします。
尚、改修方法は、現地へ訪問をするなどしてネジ部を強度対策部品に交換いたします。

組合せ医療機器（約10キログラム）が落下して患者又は取扱者に接触した場合、一時的な若しくは医学的な治癒
可能な健康被害の原因となる可能性はありますが、
重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。

平成28年4月21日

本支持器は携帯型Ｘ線撮影装置の保持、位置調整を目的としています。

改修の対応について：
全ての出荷先を把握しているため、医療機関へ改修の対応については口頭又は文書で通知いたします。医療機関
の利用状況を確認しながら、
早急に強度対策部品の交換を行うと共に在庫している代替え品にて対応をいたします。

担当者　： 小坂　順二（こさか　じゅんじ）
連絡先　： 大阪府南河内郡太子町太子１２１
　　　　　 株式会社ケンコー・トキナー　メディカルイメージング部　太子工場
電話番号： 0721-98-0351
FAX番号 ： 0721-98-0359