| 閉じる |
平成28年 4月 21日作成 平成28年 6月 6日訂正（＊）
一般的名称及び販売名
一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル 販売名 ： ナイロンカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
下記の製品番号で使用期限内の全てのロットが回収対象です。 製品番号 ： HNBR5.0-35-65-P-NS-VANSCHIE1 HNR5.0-35-100-P-10S-PIG HNR5.0-35-90-P-6S-PED HNBR5.0-35-65-P-NS-VANSCHIE2 HNR5.0-35-100-ST-10S-0 HNR5.0-35-90-ST-10S-PIG HNBR5.0-35-65-P-NS-VANSCHIE3 HNR5.0-35-100-ST-10S-PIG NR5.0-35-100-P-10S-PIG-CSC-20 HNBR5.0-35-65-P-NS-VANSCHIE4 HNR5.0-35-70-P-10S-0 SCBR5.5-35-125-P-NS-JB1-SHTL HNBR5.0-35-65-P-NS-VANSCHIE5 HNR5.0-35-70-P-10S-PIG SCBR5.5-35-125-P-NS-JB2-SHTL HNBR5.0-35-80-P-NS-C2 HNR5.0-35-70-ST-10S-0 SCBR5.5-35-125-P-NS-SIM2-SHTL HNBR5.0-38-65-P-NS-KMP HNR5.0-35-70-ST-10S-PIG SCBR6.5-35-125-P-NS-JB2-SHTL HNBR5.0-38-80-P-NS-VS HNR5.0-35-90-P-10S-CFP HNR5.0-35-100-P-10S-0 HNR5.0-35-90-P-10S-PIG 対象ロット： HNBR5.0-35-65-P-NS-VANSCHIE1 5666845 5765714 5977715 6367790 HNBR5.0-35-65-P-NS-VANSCHIE2 4259068X 5312981 5407697 5562900 5718137 5900202 5989274 6053027 6199910 6331719 HNBR5.0-35-65-P-NS-VANSCHIE3 4240844 4712620 4750316 4750320 4750332 4781841 4783809 4783810 4784526 5966126 6126289 6199241 6263826 6337213 HNBR5.0-35-65-P-NS-VANSCHIE4 4204488 4240846 4290197 4459852 4712621 4744053 4750321 4750324 4750333 4781842 4783812 4783813 4784527 4784528 5055746 5243808 5273769 5295013 5326217 5380670 5433268 5470985 5534710 5577624 5688557 5778952 5826181 5896916 5956403 6015598 6065600 6123248 6165170 6185279 6243600 6267287 6330264 6367816 6405790 6728762 HNBR5.0-35-65-P-NS-VANSCHIE5 4238392 4612999 4663178 4707790 4750315 4750317 4750319 4750322 4750325 4750327 4751278 4797929 4897505 4925498 4960321 5001542 5073976 5797695 5896883 6004520 6105846 6199907 6220849 6311381 6362903 6408233 HNBR5.0-35-80-P-NS-C2 4549841 4885664 4903250 4981694 4981698 HNBR5.0-38-65-P-NS-KMP 4458241 4458242 4458243 4458244 4458245 4458246 4458247 4458248 4458249 4458250 4458252 4458253 4458258 4465838 4469273 4481079 4484246 4498085 4498086 4508899 4508900 4511922 4511968 4549893 4549895 4567029 4567030 4641198 4677353 4677356 4678973 4694830 4708329 4708331 4715804 4723993 4723994 4723995 4724001 4765525 4765526 4765528 4776789 4779052 4779054 4779060 4833340 4833342 4892569 4897526 4900177 4903353 4913246 4919998 4922920 4933212 4938919 4951761 4966518 5002493 5017099 5026747 5031032 5043160 5053071 5056280 5074387 5084970 5088115 5096996 5108205 5112526 5122767 5139813 5154009 5162997 5163286 5185779 5197348 5208239 5227518 5243810 5251372 5263396 5273028 5279654 5283394 5299249 5316288 5323011 5350568 5354870 5367371 5376875 5390885 5391228 5391231 5391232 5395578 5395581 5401719 5416605 5420988 5429839 5440758 5445296 5456071 5472237 5475901 5486792 5495576 5504702 5514473 5521060 5529947 5537861 5543985 5560019 5569619 5577626 5590787 5603710 5611517 5629276 5652369 5658486 5666874 5687813 5713004 5713050 5740720 5752342 5772216 5778965 5789049 5801900 5805298 5818558 5826185 5842024 5852731 5876877 5890667 5896885 5903192 5912137 5930244 5946723 5959930 5965741 5975011 5982021 5985167 5995151 6007222 6052453 6061994 6074053 6077459 6094005 6106103 6110986 6125558 6135299 6146996 6157110 6160887 6165971 6183008 6185102 6187787 6189436 6202783 6204740 6217584 6250434 6263712 6265624 6269340 6272383 6284031 6293552 6303705 6305482 6319474 6335211 6340793 6362841 6387032 6407789 6410674 6416831 6418053 6423263 6428639 6432102 6439879 6451428 6458527 6469289 6477950 6484724 F4195814 F4195815 F4195816 F4258968 F4258969 F4258970 F4277713 F4277714 F4277715 F4302709 F4302710 F4302711 F4333299 F4333300 F4333301 F4364189 F4364190 F4364191 F4393253 F4393254 F4393255 F4423327 F4423328 F4423329 F4452809 F4452810 F4452811 F4481080 F4481081 F4481082 F4481083 HNBR5.0-38-80-P-NS-VS 4458111 4458117 4458121 4511902 4549845 4567087 4723942 4885670 4888449 4900976 4908248 4951747 4978068 4981701 4981711 4992074 5031026 5084595 5162817 5225348 5303735 5376939 5395569 5395571 5395576 5395582 5412967 5445298 5515035 5570305 5669223 5965743 6249302 6293570 6337215 6374787 6413077 6451447 F4193026 F4296615 F4332991 F4363982 F4363982X F4391508 F4427904 F4454694 F4481242 HNR5.0-35-100-P-10S-0 4458012 4458016 4458018 4458019 4549716 4641245 4677363 4694763 4738667 4833094 4900906 4902656 5039222 5052839 5094767 5133610 5165184 5205239 5257214 5257214X 5273774 5322812 5370861 5391225 5395570 5395575 5397235 5441733 5470991 5500224 5569623 5600495 5658492 5685886 5727590 5801910 5835922 5912223 5943476 5977746 5995166 6106605 6148109 6197105 6221079 6241375 6260462 6291373 6337928 6371755 6431468 6460769 F4192949 F4221764 F4249652 F4270668 F4296525 F4361860 F4361861 F4387228 F4387229 F4426261 F4450082 F4473843 HNR5.0-35-100-P-10S-PIG 4458007 4458022 4615754 4641243 4738670 4888548 4891653 4981703 4981715 5052842 5170073 5322426 5942734 6033293 6123216 6214157 6267279 6337200 6337886 6363010 6421084 6432037 6462827 F4192951 F4221765 F4249654 F4270670 F4296527 F4361862 F4387232 F4426263 F4450086 F4473589 HNR5.0-35-100-ST-10S-0 4549709 4615752 4641242 5624204 6214135 6275980 F4388380 F4473844 F4584523 HNR5.0-35-100-ST-10S-PIG 4458008 4677362 4738666 4925469 5127195 5181333 5241337 5352199 5397234 5483717 5560000 5685931 5890680 6081829 6221714 6323571 6359683 6403262 6445309 6484980 F4221766 F4249655 F4270671 F4296528 F4361863 F4388381 F4426264 F4450524 F4473845 HNR5.0-35-70-P-10S-0 4847842 4847843 4847844 4847845 F4296530 F4361864 F4450530 F4473846 HNR5.0-35-70-P-10S-PIG 4458013 4458015 4549714 4567061 4802656 4992291 5137094 5219998 5279612 5295317 5326220 5380665 5395573 5515045 5603717 5688578 5822884 5871494 5950479 6069632 6173430 6206533 6263822 6276569 6388951 6450626 F4192954 F4249657 F4296532 F4334535 F4361865 F4388516 F4450533 F4473847 F4501683 HNR5.0-35-70-ST-10S-0 4549710 4827395 4827396 5018919 5188382 5205202 5391223 5397209 F4192955 F4450535 F4473848 F4530068 HNR5.0-35-70-ST-10S-PIG 4458009 4655085 4738665 5192266 5452910 5467787 5611529 5688602 5926881 6189651 6249278 6280558 6359666 6431466 F4192956 F4221769 F4270672 F4296533 F4361866 F4450536 F4473849 HNR5.0-35-90-P-10S-CFP 4549711 4768578 5395566 F4473850 HNR5.0-35-90-P-10S-PIG 4549712 4629053 4641244 F4270673 F4361867 F4501685 F4530069 HNR5.0-35-90-P-6S-PED F4685332 NS5097748 NS5105371 HNR5.0-35-90-ST-10S-PIG 4549713 4615753 4694761 5335822 5441716 5685376 F4249658 F4501687 NR5.0-35-100-P-10S-PIG-CSC-20 4459248 4459249 4459250 4459251 4459252 4459269 4459270 4459271 4459643 4459644 4459645 4459646 4459647 4459648 4459649 4459650 4459724 4459725 4459726 4459727 4460305 4461059 4461060 4461062 4461063 4462220 4463755 4468906 4468907 4470680 4472684 4473751 4473752 4482897 4486568 4488629 4488630 4490558 4493019 4526038 4526039 4528506 4530206 4539430 4540549 4540552 4550632 4566359 4566360 4566361 4567754 4567755 4567756 4585935 4585936 4585937 4587865 4602994 4602996 4607358 4610132 4617203 4617580 4617581 4627873 4629982 4629986 4630282 4640257 4640258 4640259 4642885 4642885X 4642887 4642888 4676776 4677414 4695554 4695554X 4695555 4695557 4695558 4707104 4707105 4707106 4713380 4715933 4723209 4731259 4737883 4737884 4737885 4737886 4737889 4739324 4739325 4739906 4766648 4766650 4775828 4775829 4776292 4779365 4797906 4797908 4800316 4800317 4800318 4803859 4805873 4806931 4890197 4892383 4896385 4896386 4898866 4900534 4900839 4902067 4904504 4908095 4910793 4916859 4918800 4918975 4923661 4927422 4927539 4929480 4938191 4938192 4941171 4946271 4953038 4954862 4964303 4970605 4972875 4981538 4994527 4997688 4997688X 5014263 5014790 5025864 5026570 5027105 5031130 5039909 5040351 5043207 5046179 5049375 5049617 5055197 5060569 5066424 5076263 5079458 5084512 5087851 5095271 5097920 5103215 5105857 5111343 5111344 5115051 5117207 5128785 5129160 5129160X 5132822 5133788 5135231 5146379 5146380 5151205 5154892 5164284 5164285 5170507 5172461 5181808 5183185 5185668 5190397 5191113 5194475 5198062 5201457 5204474 5208590 5209264 5213550 5213550X 5222886 5224752 5226142 5226143 5232389 5241967 5243606 5246677 5255017 5255457 5266239 5270440 5274331 5274333 5282739 5282740 5293135 5293136 5294490 5305743 5311391 5317147 5321789 5324540 5326110 5342870 5342870X 5343258 5346938 5354955 5357329 5357332 5375810 5380654 5385615 5389917 5391384 5391385 5391386 5394388 5394389 5397024 5397025 5397705 5397706 5397707 5398014 5398015 5398016 5398017 5400836 5401579 5419792 5422001 5423931 5424662 5432267 5432268 5432269 5440423 5442631 5442632 5468347 5470186 5498555 5504918 5510388 5510764 5517157 5519316 5521000 5526176 5530844 5534522 5536291 5544564 5551862 5551863 5567687 5567988 5572239 5577613 5579265 5579266 5582352 5589223 5598523 5599175 5599176 5606927 5610223 5627621 5627622 5630849 5630850 5635728 5635729 5637099 5637100 5647535 5650117 5653172 5660241 5662611 5665588 5668172 5669162 5672264 5672265 5674524 5686738 5691119 5719800 5719801 5726322 5727896 5728894 5732774 5732776 5733724 5733725 5733725X 5740938 5744880 5777083 5777736 5779302 5784500 5785437 5795496 5799426 5802169 5805021 5808013 5808857 5811838 5824941 5824942 5826800 5826801 5828279 5828279X 5834434 5834435 5834996 5840135 5842845 5845010 5848793 5848979 5854952 5864572 5871908 5876103 5879033 5880789 5880790 5886847 5890307 5893044 5894063 5894065 5899396 5902631 5908744 5913924 5920080 5921264 5926150 5935546 5942651 5945813 5947525 5948149 5951855 5954654 5958829 5967165 5970766 5976728 5976906 5981110 5981111 5984274 5984275 5995203 5996820 6002576 6002577 6008926 6054900 6063115 6063116 6066668 6088459 6093560 6100006 6100743 6104281 6108368 6108369 6112633 6114529 6116649 6125368 6125369 6126957 6134979 6142058 6143081 6144196 6144198 6144199 6188395 6188396 6194572 6199189 6199192 6205380 6205381 6211768 6211769 6216190 6216190X 6221285 6221286 6223371 6223372 6255617 6257458 6262746 6275383 6275384 6286586 6289632 6289633 6302811 6302958 6310414 6310539 6329880 6331921 6333114 6347427 6347428 6353772 6357961 6365640 6365641 6392125 6395401 6399233 6410731 6412445 6412446 6413109 6419348 6419801 6420902 6431386 6431387 6433183 6435379 6441849 6441850 6453114 6456731 6459640 6465371 6472909 6482827 6482829 6482830 6487708 6497931 6499456 6499457 6501714 6508371 6512325 F4199919 F4199920 F4199921 F4202888 F4202889 F4202890 F4232040 F4232942 F4232943 F4235000 F4235001 F4235002 F4264982 F4264983 F4264984 F4265925 F4265926 F4266001 F4286823 F4289724 F4290118 F4290119 F4291178 F4291179 F4313718 F4314397 F4314398 F4315238 F4315239 F4315240 F4316000 F4316001 F4344083 F4344084 F4345601 F4346128 F4346129 F4346130 F4346131 F4369805 F4372363 F4372364 F4373566 F4373567 F4373656 F4373657 F4396774 F4396898 F4396899 F4396899X F4396900 F4396901 F4397483 F4397484 F4397485 F4428634 F4428635 F4428636 F4429642 F4429643 F4429644 F4454754 F4456799 F4456800 F4457375 F4457376 F4457377 F4457378 F4475456 F4475457 F4475458 F4475459 F4475460 F4475461 F4477467 F4477468 F4497986 F4497987 F4497988 F4499481 F4499482 F4499483 SCBR5.5-35-125-P-NS-JB1-SHTL F4227351 F4472216 SCBR5.5-35-125-P-NS-JB2-SHTL F4227352 F4311317 F4364473 F4398050 F4423905 SCBR5.5-35-125-P-NS-SIM2-SHTL F4227353 F4364474 SCBR6.5-35-125-P-NS-JB2-SHTL F4227356 F4364475 出荷数量 ：61,702（＊） 出荷時期 ：平25年6月3日〜平成28年3月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： Cook Japan 株式会社 製造販売業者の所在地： 〒464-0001 東京都中野区中野4-10-1 中野セントラルパークイースト 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10023 輸入先製造元 ： クック インコーポレイティッド（アメリカ合衆国）
回収理由
本カテーテル先端部の破損や離断の事例が医療機関より報告されております。製造元での調査により、先端部の ポリマー劣化による不具合発生の増加が確認されました。このため、自主回収を開始致しました。
危惧される具体的な健康被害
カテーテル先端部に破損や離断が生じた場合、潜在的に、カテーテルの機能不全、離断片の回収に伴う処置、 離断片による血流不全等が生じる可能性が考えられます。 しかしながら、本カテーテルは医師によりエックス線透視下で手術中にのみ使用されるものであり、先端部は エックス線不透過性であるため、離断した場合でも術中に離断片を容易に確認し必要な処置をとることが可能と 考えられます。このため、患者様への重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。 現在までに本回収対象品における国内での当該不具合発生は報告されていません。 外国で不具合が確認されていますが、当該不具合による血流不全等の重篤な健康被害は報告されていません。
回収開始年月日
平成28年4月21日 (情報提供開始)
効能・効果又は用途等
本品は、Ｘ線不透過性の血管造影用カテーテルである。 先端部ノンテーパー型のカテーテルは、PTCA カテーテル等の処置用デバイスを目的部位に誘導するためのガイ ディングカテーテルとしても使用される。
その他
当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 杉田雄介 連絡先 ： 品質保証安全管理部 電話番号： 03-6853-9650 FAX番号 ： 03-6688-9908