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    平成28年 4月18日作成
平成30年 5月18日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： カリジノゲナーゼ
販売名　　： カリジノゲナーゼ錠 25 単位「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：59270E　（PTP 100 錠包装）
出荷数量：6000 箱
出荷時期：平成 27 年 12 月 3 日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東菱薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町１‐１０‐１　有楽町ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00054

  4. 回収理由

    5. 市場へ出荷いたしました製品より、個装箱の封緘不良品が認められましたので、上記ロットの PTP 100 錠包装
品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、錠剤を PTP 包装し、アルミピロー包装をした後、個装箱に収めたものです。薬剤の品質については
PTP 包装及びアルミピロー包装で担保していますので、個装箱の封緘不良品を使用された場合であっても、重篤
な健康被害が発生する恐れはありません。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患における末梢循環障害の改善
　高血圧症、メニエール症候群、閉塞性血栓血管炎（ビュルガー病）
下記症状の改善
　更年期障害、網脈絡膜の循環障害

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対して回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＊信頼性保証部
連絡先　： 東菱薬品工業株式会社
　　　　　 東京都千代田区有楽町１‐１０‐１　有楽町ビル
電話番号： ＊03-3213-3616
FAX番号 ： 03-3214-4070