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    平成28年4月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 胸腔排液用装置
販売名　　： チェスト・ドレーン・バック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番・ロット番号：MD-85530A・510T8517,510T8546,511T8509,511T8524,511T8532,511T8535,511T8546,512T8530
　　　　　　　　　(270個)
　　　　　　　　　MD-85521A・510T8562,510T8545
　　　　　　　　　(30個)
　　　　　　　　　MD-85621A・511T8512,512T8515
　　　　　　　　　(25個)
　　　　　　　　　以上、３品番、１２ロット
仕様　　　　　　：分離型、ダブルボトル仕様
数量　　　　　　：325個
出荷時期　　　　：平成27年12月3日から、平成28年4月8日出荷分

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00002

  4. 回収理由

    5. 本品（品番：MD-85530A）をお使い頂いた医療機関から、向かって左側の連結チューブが抜け易いとの情報を頂
きました。工程調査の結果、昨年実施した製品仕様変更の後に製造した全てのロットにおいて、同様な不具合
が発生する可能性が高いことを確認しましたので、該当品番・ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 連結チューブ抜け不具合発生により、双方の排液ボトルに繋いだドレナージチューブからの吸引が掛らなくな
り患者のドレナージ不良を引き起こして、排液の貯留、肺の委縮等の健康被害発生が予測されます。
なお、今までに本不具合に起因した健康被害の発生に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月15日(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、主に胸腔内手術後のドレナージのために留置したカテーテルに接続して低圧持続吸引を加えることで、
空気や滲出液を体外に排出する医療機器である。本品だけでは、吸引力を持たないので、外部の吸引源に繋い
で使用する。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨を通知して納入した販売代理店並
びに医療機関に対して自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・バイオ部門　信頼性保証部　大西 忠之
　　　　　 秋田住友ベーク株式会社
連絡先　： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
電話番号： 018-846-6891
FAX番号 ： 018-847-2725