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    平成28年 4月15日作成
平成28年 6月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： ベセルフューザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　　製造番号
FUFP60-B60-N-1　　　15120801
(FUFP60-B601M-N)

製品番号　　　　　　製造番号
FUFP100-B60-N　　　 15062000　15081200　15100200
(FUFP100-B601M-N)

製品番号　　　　　　製造番号
FUFP100-B60-N-3　　 15081000　15092400
(FUFP100-B603M-N)

製品番号　　　　　　製造番号
FUFP300-B60-N　　　 15062400　15062600　15080401　150814　150825　150904　150905　151212
(FUFP300-B603M-N)

製品番号　　　　　　製造番号
21-ABX-81750080　 　150610　150616　150702　150713　150819　150821
(21-ABX-81751520)

製品番号　　　　　　製造番号
21-ABX-81750090　 　150610　150616　150704　150706　150812　150820　150924
(21-ABX-81751530)

出荷数量：合計12,335個
出荷時期：平成27年6月22日〜平成28年2月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーベクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区両国４‐３１‐１１　ヒューリック両国ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00227

  4. 回収理由

    5. 当該製品につきまして、医療機関より「使用中に薬液の過量投与が疑われる」事象（1件）が発生したとの報告
を受けました。
当該品を調査した結果、流量切替装置の破損により過流量事象が発生することが確認されました。
現時点では発生原因の特定には至っておりませんが、同構造の流量切替装置付き製品につきましても過流量事象
が発生する可能性を否定できないことから、安全確保のため該当するロット製品の自主回収を実施することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医療機関において医療従事者の下に適正に使用される機器であり、バルーンの大きさによって流量が確
認できることから、定期的な巡回によって本事象を発見することが可能であり、重篤な健康被害を引き起こす可
能性はないと考えられます。
なお、本製品を使用した際、血圧低下の健康被害の報告が1件ございましたが、患者様の症状は回復しておりま
す。また、この事例以外の健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (*)本品は、疼痛管理用の局所麻酔薬など、抗凝固薬、抗癌剤などを硬膜外、脈管内あるいは皮下へ持続的に、
あるいは間欠的に投与する場合に使用されます。

  8. その他

    9. 本品の納入先については全て特定しており、文書による通知の上、一部回収を実施しています。
該当するロット以外の製品につきましては、流量切替装置の構造が異なる為、引き続き問題なくご使用いただけ
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理・学術薬事室　竹澤　裕亮
連絡先　： オーベクス株式会社
　　　　　 メディカル事業部技術グループ
　　　　　 東京都墨田区両国４‐３１‐１１　ヒューリック両国ビル
電話番号： 03-6701-3035
FAX番号 ： 03-6701-3032