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    平成28年 4月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トロポニンキット
販売名　　： Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」II （ｃＴｎＩ３）免疫反応試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 対象ロット：G118841
(2) 出荷数量　：464箱
(3) 出荷時期　：平成28年2月8日〜3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80174

  4. 回収理由

    5. 当該製品ロットの一部で検体の測定値が低値となることが判明したため、回収いたします。
当該ロットの製品の一部で通常測定値の50％〜70％程度となることを確認しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの製品を使用した場合、トロポニンの測定結果が偽低値を示す恐れがありますが、疾病の診断は、
当該製品を使用した測定値のみではなく他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行われることから、重篤な
健康被害を生じる可能性はないと考えております。
また、現在までに健康被害の発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の心筋トロポニンＩ（cTnI）測定

  8. その他

    9. 当該製品は全て出荷先を把握しており、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東ソー株式会社
　　　　　 国内品質業務運営責任者
　　　　　 繁田 勝美
連絡先　： 東京都港区芝三丁目8番2号
電話番号： TEL : 03-5427-5128
FAX番号 ： FAX : 03-5427-5203