平成28年 4月13日作成

一般的名称： 多相電動式造影剤注入装置
販売名　　： MR造影剤注入装置　ソニックショット７

製造番号：
EMA00001、EMA00002、EMA00003、EMA00004、EMA00006、EMA00007、EMA00008、EMA00010、
EMA00011、EMA00012、EMA00013、EMA00014、EMA00015、EMA00016、EMA00017、EMA00018、
EMA00019、EMA00020、EMA00021、EMA00022、EMA00024、EMA00025、EMA00026、EMA00028、
EMA00029、EMA00030、EMA00032、EMA00033、EMA00034、EMA00035、EMA00039、EMA00040、
EMA00042、EMA00043、EMA00044、EMA00045、EMA00046、EMA00047、EMA00048、EMA00049、
EMA00050、EMA00051、EMA00052、EMA00054、EMA00055、EMA00056、EMA00057、EMA00058、
EMA00059、EMA00060、EMA00061、EMA00062、EMA00063、EMA00064、EMA00065、EMA00066、
EMA00067、EMA00068、EMA00069、EMA00070、EMA00071、EMA00072、EMA00073、EMA00074、
EMA00075、EMA00076、EMA00077、EMA00078、EMA00079、EMA00080、EMA00081、EMA00082、
EMA00083、EMA00084、EMA00085、EMA00086、EMA00087、EMA00089、EMA00090、EMA00091、
EMA00092、EMA00093、EMA00094、EMA00095、EMA00097、EMA00098、EMA00099、EMA10002、
EMA10003、EMA10005、EMA10006、EMA10007、EMA10008、EMA10010、EMA10011、EMA10012、
EMA10013、EMA10014、EMA10015、EMA10016、EMA10017、EMA10018、EMA10019、EMA10020、
EMA10021、EMA10022、EMA10023、EMA10024、EMA10025、EMA10026、EMA10028、EMA10029、
EMA10030、EMA10031、EMA10032、EMA10033、EMA10034、EMA10035、EMA10036、EMA10037、
EMA10038、EMA10040、EMA10041、EMA10043、EMA10044、EMA10045、EMA10046、EMA10047、
EMA10048、EMA10049、EMA10050、EMA10051、EMA10052、EMA10053、EMA10054、EMA10055、
EMA10056、EMA10057、EMA10059、EMA10060、EMA10061、EMA10062、EMA10063、EMA10064、
EMA10065、EMA10066、EMA10067、EMA10068、EMA10069、EMA10070、EMA10073、EMA10074、
EMA10075、EMA10076、EMA10077、EMA10078、EMA10080、EMA10081、EMA10082、EMA10083、
EMA10084、EMA10085、EMA10087、EMA10088、EMA10089、EMA10091、EMA10093、EMA10100、
EMA10103、EMA10105、EMA10106、EMA10108、EMA10109、EMA10110、EMA10111、EMA10112、
EMA10113、EMA10114、EMA10115、EMA10116、EMA10117、EMA10118、EMA10119、EMA10120、
EMA10121、EMA10122、EMA10124、EMA10125、EMA10126、EMA10127、EMA10128、EMA10129、
EMA10130、EMA10132、EMA10133、EMA10134、EMA10135、EMA10136、EMA10137、EMA10138、
EMA10139、EMA10140、EMA10141、EMA10142、EMA10143、EMA10144、EMA10145、EMA10146、
EMA10147、EMA10148、EMA10149、EMA10150、EMA10151、EMA10152、EMA10153、EMA10154、
EMA10157、EMA10158、EMA10159、EMA10160、EMA10161、EMA10162、EMA10163、EMA10164、
EMA10165、EMA10166、EMA10167、EMA10168、EMA10169、EMA10170、EMA10171、EMA10172、
EMA10173、EMA10174、EMA10175、EMA10176、EMA10177、EMA10178、EMA10179、EMA10180、
EMA10182、EMA10183、EMA10184、EMA10185、EMA10186、EMA10187、EMA10188、EMA10189、
EMA10190、EMA10191、EMA10192、EMA10193、EMA10194、EMA10195、EMA10196、EMA10197、
EMA10198、EMA10199、EMA10200、EMA10201、EMA10202、EMA10203、EMA10204、EMA10205、
EMA10206、EMA10208、EMA10209、EMA10210、EMA10211、EMA10212、EMA10213、EMA10214、
EMA10215、EMA10216、EMA10217、EMA10218、EMA10219、EMA10220、EMA10221、EMA10222、
EMA10223、EMA10224、EMA10225、EMA10226、EMA10227、EMA10228、EMA10229、EMA10230、
EMA10231、EMA10232、EMA10233、EMA10234、EMA10235、EMA10236、EMA10237、EMA10238、
EMA10239、EMA10241、EMA10242、EMA10243、EMA10244、EMA10245、EMA10246、EMA10247、
EMA10248、EMA10249、EMA10250、EMA10251、EMA10252、EMA10253、EMA10254、EMA10255、
EMA10258、EMA10259、EMA10260、EMA10261、EMA10262、EMA10263、EMA10264、EMA10265、
EMA10266、EMA10267、EMA10268、EMA10269、EMA10270、EMA10271、EMA10273、EMA10274、
EMA10275、EMA10276、EMA10277、EMA10278、EMA10279、EMA10280、EMA10281、EMA10283、
EMA10284、EMA10285、EMA10286、EMA10287、EMA10288、EMA10289、EMA10290、EMA10291、
EMA10292、EMA10293、EMA10294、EMA10295、EMA10296、EMA10297、EMA10298、EMA10300、
EMA10301、EMA10302、EMA10303、EMA10304、EMA10306、EMA10307、EMA10308、EMA10309、
EMA10310、EMA10311、EMA10312、EMA10313、EMA10314、EMA10315、EMA10316、EMA10317、
EMA10318、EMA10319、EMA10320、EMA10321、EMA10322、EMA10323、EMA10324、EMA10327、
EMA10328、EMA10329、EMA10330、EMA10331、EMA10332、EMA10333、EMA10334、EMA10335、
EMA10336、EMA10337、EMA10338、EMA10339、EMA10340、EMA10341、EMA10342、EMA10343、
EMA10344、EMA10345、EMA10346、EMA10347、EMA10348、EMA10349、EMA10350、EMA10351、
EMA10352、EMA10353、EMA10354、EMA10355、EMA10356、EMA10359、EMA10360、EMA10361、
EMA10362、EMA10363、EMA10364、EMA10365、EMA10366、EMA10367、EMA10368、EMA10369、
EMA10370、EMA10371、EMA10373、EMA10374、EMA10375、EMA10376、EMA10377、EMA10378


数量：424台


出荷時期：平成26年3月17日〜平成28年4月4日

製造販売業者の名称　： 株式会社根本杏林堂
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市朝日１‐４‐１８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00020
製造業者の名称　　　：株式会社根本杏林堂　川口工場
製造業者の所在地　　：埼玉県川口市朝日１‐４‐１８
登録番号　　　　　　：11BZ000433

造影剤注入開始前の準備後、準備の完了を確認するチェックボタンを押したところ、注入動作を開始したとの報
告を医療機関より受けました。調査の結果、基板故障による信号の誤入力があった為に発生することが判明しま
した。当該事象は基板故障時のみにおいて発生する可能性があります。当該事象の発生を防止する為、ソフト
ウェアの変更を実施します。

当該事象は、使用時に意図しない動作をする事象ですが、本品は医療機関において医療従事者の監視下にて使用
されるため、当該動作はすぐに感知でき使用を中止することが可能です。そのため、重篤な健康被害のおそれは
まず考えられません。
なお、現在まで健康被害の報告はありません。

平成28年4月6日

診療に必要な画像を提供するために、適切な注入速度、注入量にて造影剤を注入すること。

当該製品を納入した医療機関はすべて把握しているので、文書により情報提供の上、改修を実施します。

担当者　： 安全管理責任者　浜　栄光
連絡先　： 株式会社根本杏林堂
電話番号： 03-3818-3345
　　　　　 090-5784-3697
FAX番号 ： 03-5842-8572