平成28年 4月13日作成

一般的名称：
販売名　　： ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL

ロット番号　 出荷数量　　　出荷判定日
　5K016J　　　19,109　　　2015年10月15日
　6A017A　　 　　444　　　2016年2月1日

製造販売業者の名称　： サノフィ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00042

弊社フランクフルト工場（ドイツ）のドセタキセル充填ラインにおいて、何らかの原因でラインが一時停止した
場合、本来は停止時間に応じバイアルへの窒素ガス充填の停止、施栓されていないバイアルの除去を自動的に行
うことになっております。しかし、今回、充填ラインの一つにおいて、機器のパラメータ設定を誤ったことか
ら、必要以上に窒素ガスにさらされたバイアルと、施栓されていないバイアルが除去されていなかったという事
象が起こりました。このため、一部のバイアルにおいて、溶媒であるエタノールが蒸散しバイアル内のドセタキ
セル濃度が高くなった可能性があります。
当該ラインの製造記録を確認し影響を受けた可能性のある製造番号の製品について検討した結果、本邦において
は、現在市場に流通しております「ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL」のうち製造番号が5K016J、6A017Aの製
品について上述の可能性が完全に否定できないと判断し、自主回収を実施することと致しました。

一部のバイアルでドセタキセル濃度が高くなっていた場合、そのバイアルから一部を抜き取って用いる際には、
単位mLあたりのドセタキセル濃度が高くなっている分、若干の過量投与となる可能性が否定できません。一般的
に本剤投与時の有害事象として、骨髄抑制、末梢神経障害、及び粘膜炎が一定頻度で見られますが、今回生じる
可能性がある過量の割合は軽微であると考えられることから、既知の有害事象を超えて、過量投与に起因した重
篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。

平成28年4月13日

乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌

当該ロット番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので、回収する旨を文書で
通知し、回収致します。

担当者　： サノフィ株式会社
　　　　　 くすり相談室
連絡先　： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号
電話番号： 0120-109-905 （9:00〜17:00 月〜金　祝日は除く）