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    平成28年 4月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： AO Matrix Mandible システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：04-503-608-01S
製品名：MatrixMandible 2.0mmロッキングスクリュー 8mm
対象ロット：9606945、9606947、9606948、9606949、9606950
対象数量：51個
出荷時期：平成27年9月30日〜平成28年2月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、下顎骨の外傷、再建および矯正後の骨固定に用いられるスクリューです。この度、国内において、
当該製品のパッケージを開封したところ、表示と異なるスクリューが同梱していたとの報告を受理しました。海
外製造元における調査の結果、全長6mmのスクリューに対し、全長8mmのスクリューの表示が行われたことが判明
したため、患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合、固定しているスクリューの緩みに伴う癒合不全等のおそれが考えられます。しかし、
仮に当該製品を使用して緩みが認められたとしても、複数のスクリューを用いて固定されているため、癒合不全
等が発生する可能性は低いと考えられます。万が一、癒合不全等の有害事象が認められた場合は、医師の監督の
下、適切な医学的処置がなされることから、重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しています。なお、これ
までに、国内外で本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の発生報告は受理していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月12日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、下顎骨の体内固定術に用いるチタン合金製のスクリューである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869