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    平成28年 4月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： モノディオックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象規格：HJ3602MV90-KJ2
　　製造番号：03841303
　　出荷数量：9箱
　　出荷時期：平成28年2月18日〜平成28年4月5日

(2)対象規格：HL2203MV90-DZ2
　　製造番号：03915875
　　出荷数量：18箱
　　出荷時期：平成28年2月9日〜平成28年4月1日

(3)対象規格：HL2603MV70-KZ2
　　製造番号：03895627
　　出荷数量：19箱
　　出荷時期：平成28年3月8日〜平成28年3月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017
製造所の名称　　　　： アルフレッサ ファーマ株式会社 千葉工場
製造所の所在地　　　： 千葉県野田市西高野278番地の5
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
登録番号　　　 　　 ： 12BZ000286

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、本品の糸保持具に取りつけられたスリーブ状台紙1枚で、外箱および個装表示と異なる糸号数が
記載されていると報告を受けました。
弊社製造所の調査結果から、スリーブ状台紙の一部が工程内で、糸号数2-0表示のものが3-0へ、糸号数3-0表示
のものが2-0へ少数が交差混入したものと判明しましたので、個装表示と異なる糸号数のスリーブ状台紙の混入
が考えられる3規格3製造番号の製品について自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外箱および個装の糸号数表示と個装内の内容物は一致しており正常なことから、スリーブ状台紙の誤表示は、製
品の品質、有効性及び安全性に大きく影響するものではありません。また、本品は個装表示を見て開封され、医
療関係者が糸と針の状態を目視にて使用目的に合致することを確認後に使用されますので、誤って使用された
り、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないものと判断しております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用縫合（本品は滅菌済み吸収性縫合糸である。）

  8. その他

    9. 対象品の納入先はすべて把握しておりますので、速やかに納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＭＤ推進部 マネージャー 山中 哲央
連絡先　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866