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    平成28年 4月 12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： Advance LP PTAバルーン拡張式カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：PTAX4-14-170-3-4

対象ロット：5624378

出荷数量　：25

出荷時期　：平成27年9月18日〜平成28年4月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 〒464-0001 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　： クック　インコーポレイティッド（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 本来製品に添付すべきラピッドエクスチェンジ型であるAdvance LP PTAバルーン拡張式カテーテル（14LP）の
添付文書ではなく、オーバーザワイヤー型で形状構造が異なるAdvance LP PTAバルーン拡張式カテーテル
（35LP）の添付文書を誤添付し、出荷したことが確認されたため、自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤った添付文書に従うとバルーン拡張の際に期待される拡張径にならないことが考えられますが、記載された販
売名称や拡張圧表におけるバルーン径の種類の違いから添付文書参照時には誤添付であることが認知されるもの
と考えられます。正しいバルーン拡張圧表は滅菌包装内に製品と一緒に同梱されている資材により確認できま
す。
また、本品は誤添付された添付文書の製品とは併用ガイドワイヤーポートの位置が違い使用方法が異なるため、
添付文書に従い使用を開始しても異常が使用準備段階で医療従事者により検知され、適切な医学的処置が可能で
あると考えられることから、重篤な健康被害に及ぶことはないと考えます。
添付文書の誤添付以外に製品の表示や有効性、安全性に問題はありません。また、これまでに本事象による健康
被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年4月12日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腸骨動脈、腎動脈、膝窩動脈、膝窩動脈下動脈、大腿動脈及び腸骨大腿動脈等の末梢動脈の病変と先天性又は人
工透析用動静脈瘻の経皮的血管形成術（PTA）における狭窄性血管の拡張又はステント留置時の後拡張に使用す
る。
狭窄性血管としては、冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 杉田雄介
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908