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    平成28年 4月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： 滅菌済み手術用不織布製品

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品番　　　　　ロット　　　　出荷数量
TB29405CE　　　15HGK230　　　711枚（79箱）
TB29493CE　　　15HGK230　　　750枚（50箱）

出荷時期：平成27年11月26日〜平成28年2月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１ 住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062
製造元の名称及び国名：Suzhou Addison Non-Woven Products Co., Ltd.　　中国

  4. 回収理由

    5. 当該製品におきまして、国内の医療機関より滅菌包装を開封後、製品を広げた際に、異物が発見されたという報
告を受けました。製造元にて調査を行ったところ、特定の製造ロットにおいて、異物が混入している可能性があ
ることから、該当ロットの自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は目視で容易に確認することができます。また、当該製品は医療従事者の監視下にて使用されることか
ら、重篤な健康被害に繋がる恐れはまず考えられません。
なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術室やカテーテル処置室の汚染（器具やテーブルの上）から外科切開部位や術野を隔離するために、保護的な
カバー又は障壁として用いる不織布製の用具である。
又、本品は患者を手術中の熱、炎又は他の形態のエネルギーから保護するために使用する。本品は単回使用であ
る。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した出荷先は全て把握しており、回収は完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　野村薫子
連絡先　： 東京都文京区小石川１‐４‐１
電話番号： 03-5842-8890
FAX番号 ： 03-5842-8809