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    平成28年 4月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： リゾチーム塩酸塩　シロップ
販売名： エリチームシロップ0.5％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. エリチームシロップ0.5％
ロット番号：2013,4.2以降出荷した28ロット

　　　　　　　　　　3C07　3C23　3D12　3D26　3E11　3E24　3F05
　　　　　　　　　　3F13　3G05　3G25　3H10　3H23　3I06　3I19
　　　　　　　　　　3J04　3J09　3J24　3K14　3K22　4E22　4F13
　　　　　　　　　　4G03　4H06　4H08　4I05　4J03　4J24　4K08
　　　　　　500mL/本　　　16,568個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コーアイセイ株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県山形市若葉町13番45号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00001

  4. 回収理由

    5. 平成28年3月厚労省審査課長通知が示され、該当品の有用性を示す根拠のないものと判定されましたが、平成26
年11月25日を以って当該品の販売中止しており販売中止からの時間的経過を考慮し販売在庫なしと認識しており
ましたが平成28年3月厚労省医療課長通知経過措置品の対応指導に基づき、今般市場よりの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在の医療環境においては、本剤の有用性は低下したと考えられますが、医師の監視下でされていることから、
適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありません。また、今回の回収は、品質・安全性
に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変
動を生じさせるものではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎

  8. その他

    9. 納入した卸売販売業者はすべて把握しております。
対象となる卸売販売業者に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コーアイセイ株式会社　品質保証部
　　　　　 　　　　　　品質保証責任者　荒井裕司
連絡先　： 023-673-0583
受付時間：月〜金　9:00〜17:30（祝日及び弊社休日を除く）