閉じる 
    平成28年 4月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 歯科用被覆冠成形品
　販売名　　： キッズクラウン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製品名　　：　キッズクラウン 第一乳臼歯用 上顎左側Ｄ７
　対象ロット：　RS152099
　数量　　　：　5個
　出荷時期　：　平成27年10月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ
　製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 27B1X00109
　製造業者の名称　　　： Shinhung Co., Ltd
　輸入先国名　　　　　： 韓国
　製造業者の登録番号　： BG10300212

  4. 回収理由

    5. 　当該製品は、外箱に部位及びサイズを示す番号が印字されています。
　当該ロット製品（中身の製品が「第一乳臼歯用 上顎左側Ｄ6」）は、「D-UL-6　D6」と
　印字すべきところ、「D-UL-7　D7」と印字されていることが判明したため、自主回収する
　ことといたしました。
　なお、本事象は中身の入れ違いによるものではありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は、乳臼歯の歯冠部を暫間的に被覆する既製のクラウンです。
　製品にはサイズを示す刻印があるため、使用前に医療関係者が気づき、誤って使用される
　可能性は低く、万一誤って使用された場合でも、対象歯の形状に合わせて調整することが
　でき、また乳歯を被覆する期間も限定されていることから、重篤な健康被害が生じる可能
　性はないものと判断します。
　なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成28年4月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　乳臼歯の歯冠部に被覆する歯冠成形品として用います。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先はすべて把握しており、販売店及び医療機関に対して自主回収を行う
　旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 才新　恭子、岩村　和美
　連絡先　： 株式会社モリタ　法務部
　　　　　　 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　電話番号： 06-6380-2531
　FAX番号 ： 06-6380-2595