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    平成28年 4月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用光源・プロセッサ装置
販売名　　： Cellvizio 100システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：MED-0194, MED-0233, MED-0234, MED-0280, MED-0291, MED-0292, MED-0293, MED-0309, MED-0310,
MED-0311, MED-0312, MED-0323, MED-0324
数量：13台
出荷時期：2014年7月〜2016年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インクリース研究所　大阪支店
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町3-2-8　淀屋橋MIビル3階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00272
海外製造所：
【名称】MAUNA KEA TECHNOLOGIES
【所在地】9 rue d'Enghien, 75010 Paris, FRANCE
【認定番号】BG21000221
【国名】フランス

国内製造所：
【名称】株式会社アムコ　葛西流通センター
【所在地】東京都江戸川区臨海町４‐３‐１　葛西トラックターミナル１０号棟
【許可番号】13BZ290091

  4. 回収理由

    5. 本品は、内視鏡用テレスコープ（本品とは別製品）を接続して使用します。しかし、内視鏡用テレスコープを接
続しても、使用できないという報告を医療機関より受けました。調査の結果、本品の構成品であるレーザスキャ
ンユニットの構成部品が原因であることが分かりました。そのため、この構成部品を交換する回収作業を実施し
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、患者さんに使用する前に医療従事者が認識できるものであるため、本事象による重篤な健康被害のお
それはまず考えられません。また、これまでに健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡とともに使用することを目的とした光源と処理ユニットの両方の機能を果たす専用の外部電源式装置であ
る。本装置は、モニタに表示する信号の処理のための光の受信の光源となる。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て特定できていますので、出荷先へ回収を行う旨を文書で通知し、対象製品の回収作業を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 林　云棋
　　　　　 鍛治　将興
連絡先　： 株式会社インクリース研究所　大阪支店
　　　　　 大阪府大阪市中央区平野町3-2-8　淀屋橋MIビル3階
電話番号： 06-6282-7737
FAX番号 ： 06-6282-7738