平成28年 3月30日作成

一般的名称： 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)生化学自動分析装置　CA-400
　　　　　　 (2)生化学自動分析装置　CA-400 plus

CA‐400
製造番号：7202-0106、7202-0107、7202-0108、7202-0110、7202-0111
　　　　　7202-0112、7202-0113、7202-0114、7202-0115、7202-0117
　　　　　7202-0118、7202-0119、7202-0120
対象数量：13台
出荷時期：平成20年1月18日〜平成23年8月22日

CA-400 plus
製造番号：7223-0104、7223-0107、7223-0108、7223-0109
対象数量：4台
出荷時期：平成21年3月19日〜平成23年2月21日

製造販売業者の名称　： 古野電気株式会社　ＩＮＴセンター
製造販売業者の所在地： 兵庫県西宮市西宮浜２‐２０
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X00014
製造業者の名称
製造業者名：古野電気株式会社　三木工場
製造業者所在地：兵庫県三木市別所町巴１番地
製造業許可番号：25BZ006024
製造業許可の区分：医療機器一般

製造業者名：古野電気株式会社　西宮浜工場
製造業者所在地：兵庫県西宮市西宮浜２丁目２１番３
製造業許可番号：28BZ200057
製造業許可の区分：医療機器一般

　当該製品において電源ユニットのヒューズホルダが破損した事例が報告されました。調査の結果、ヒューズと
ヒューズホルダ接点の接触圧が十分でないものがあり、経年劣化等で接点に接触不良が発生して接触抵抗が想定
外の値（大きくなる）となったり、亜酸化銅の発生によりその箇所の電力消費が増えて高温になりヒューズホル
ダが破損に到ったと判明しました。この対策として、対象となる当該製品に対してヒューズホルダの確認と不適
切なものに対しての改修を実施致します。

本事象が動作中に発生した場合は電源が遮断される可能性があります。その場合は動作が停止し測定が出来なく
なりますが既に得られた測定結果に影響はありません。また、ヒューズホルダの破損が発生しても、重篤な健康
被害が発生する可能性はありません。

平成28年3月30日　情報提供の開始

元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置です。
測定は、個別のキュベットで行われ、ターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬
が調合されます。また、混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光
度計で反応混合物の吸光度を測定します。

該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、当該不具合があることと改修の旨を
古野電気株式会社が各納品先へ通知し、改修作業を実施します。
本改修作業は古野電気株式会社又はサービス委託会社のサービス担当者がお客様を訪問して実施します。
尚、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の文書に確認のサインをいただき、改修の実施完了を
管理します。

担当者　： 高原　雅彦
連絡先　： 古野電気株式会社　システム機器事業部　事業管理部　品質保証課
電話番号： 0798-33-7553
FAX番号 ： 0798-33-7511