平成29年 3月13日作成
平成29年 4月 3日訂正(*)

一般的名称：
販売名　　： エピペン注射液０．３ｍｇ

ロット番号：（1）PS00019A、（2）PS00025A（*）
数量：（1）5,974、（2）10,103（*）
出荷時期：（1）2016年1月28日〜2016年3月24日、（2）2016年6月6日〜2016年7月26日（*）

製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10037

国内で弊社が製造販売するアナフィラキシー補助治療剤「エピペンR注射液0.3mg」（日本薬局方　アドレナリン
注射液）と同一ロットの製品において、正常に投与できなかったとの海外報告が2件ありました。調査したとこ
ろ、医薬品注入器に使用した一部の部品に、不具合が発生していたことが原因と判明しました。この部品を使用
した製品は世界で1ロット（81,694本）であり、日本においては製造番号（PS00019A）として5,974本出荷してお
りますが、現時点で同様の報告は受けておりません。
しかしながら、当該製造番号の製品につきましては使用時に正常に作動しないおそれがあり、投与できない可能
性があるため、万全を期して自主回収（クラスI）することにいたしました。

（*）この度、海外製造元において継続調査した結果、患者様の安全を最大限重視した措置として追加回収措置
を行うこととし、日本におきましては製造番号（PS00025A）が該当し、本年4月3日より新たに自主回収の対象と
いたしました。当該製造番号品（PS00025A）は日本を含む世界に流通しており、日本においても10,103本を出荷
しておりますが、これを含め国内外において回収対象ロットで作動不良の報告は受けておりません。

当該製造番号の製品につきましては使用時に正常に作動しないおそれがあります。正常に接種できない場合に
は、患者に必要量のアドレナリンが投与できずアナフィラキシーの症状が悪化するなど、重篤な健康被害が発生
する可能性があります。
万が一アナフィラキーが起きた場合は、救急車を呼ぶなど適切に対応してください。

平成29年3月13日

蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療（アナフィラキシーの既往のある人ま
たはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る）

本回収にあたり、患者様、医療関係者の皆様からのお問い合わせを受けるための専用ダイヤル
「エピペン回収特設窓口」を開設いたしました。本回収にかかるお問い合わせは下記にお願いいたします。

＜エピペン回収特設窓口＞
電話番号：0120-665-766
受付時間：平日（月〜金）9:00〜17:30

担当者　： ファイザー株式会社 エピペン回収特設窓口
電話番号： 0120-665-766